질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)'에 참여 중인 과제수행기관이 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험계획 신청은...
정부가 중대·희귀·난치질환 치료의 새 지평을 여는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 확정했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7월 21일 첨단재생의료 및 첨단바이오 정책위원회를 열어 2026년부터 2030년까지 5년간 추진할 기본계획을 심의·의결했다고...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 7월 15일 서울 중구 컨퍼런스 하우스 달개비에서 '디지털융합의약품' 개발 업계와의 간담회를 개최한다고 밝혔습니다. 이번 간담회는 의약품과 디지털의료기기를 하나로 결합한 새로운 형태의 제품인...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)를 개발할 때 일부 조건을 충족하면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 14일부터 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는...
중동전쟁 여파로 일부 물품의 수급이 불안정해지자, 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한시적 규제 완화 카드를 꺼내 들었다. 식약처는 4월 5일 '신속 규제지원 가이드라인'을 공개하고 즉시 시행에 들어갔다고 밝혔다.\n\n이번 가이드라인은 크게 두 가지 축으로 운영된다....
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가를 받은...
공정거래위원회는 국내 제약사 보령이 글로벌 제약사 사노피로부터 유방암 치료제 '탁소텔(Taxotere)'의 국내외 판권과 품목허가권, 상표권 등 영업에 필요한 모든 권리를 양수하는 기업결합을 심사한 결과, 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 경쟁이 실질적으로 제한될...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 2026년 5월 14일 청주 오스코(오송컨벤션센터)에서 '유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 개최한다. 이번 행사는 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 주목받는...
동물용의약품 산업이 글로벌 시장으로 도약하기 위해선 전문 인재가 핵심입니다. 농림축산검역본부(이하 검역본부)는 오는 5월 12일 광명역 대회의실에서 동물용의약품 제조·수입업체, 비임상·임상시험 기관, 수의과 대학 관계자들이 참석한 가운데 '동물용의약품 산업 전문인력...
식품의약품안전처가 중소 제약기업의 특허 대응을 돕는 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업’을 시작한다. 이번 사업은 기존 의약품의 특허에 도전해 새로운 의약품을 개발·출시하려는 중소 제약기업을 지원하기 위해 마련됐다. ‘특허 도전’이란 소송이나 심판을 통해...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 30일, 국내에서 개발된 43번째 신약인 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 의약품은 전립선암 환자의 진단에 사용되는 방사성의약품으로, 기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는...
