식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 2026년 5월 14일 청주 오스코(오송컨벤션센터)에서 '유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 개최한다. 이번 행사는 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 주목받는 항체약물복합체(ADC, 특정 암세포에만 결합하는 항체와 약물을 결합한 표적 항암제), 다중항체(두 가지 이상 항원에 동시에 결합하는 항체), 융합단백질 등 고도화된 기술이 적용된 차세대 의약품 개발이 늘어남에 따라 개발자와 연구자에게 명확한 규제 방향을 제시하기 위해 마련됐다.
워크숍에서는 식약처 허가심사 전문가가 직접 임상시험계획 승인, 품목허가, 허가 후 변경 단계에서의 △제조 및 품질관리 핵심 요건 △최적 용량 설정과 임상 약리학적 고려사항 △허가·심사 과정에서 자주 발생하는 주요 보완 사례 등 의약품 개발 전주기에 걸친 필수 규제 정보를 상세히 안내한다. 특히 개발 초기 단계부터 기업들이 현장에서 겪는 기술적 한계와 규제 해석의 어려움을 실질적으로 해소할 수 있도록 국내 산업계·학계 전문가와 함께 최신 기술 동향을 조명하고 ADC·융합단백질 등 실제 개발 사례를 심도 있게 공유할 예정이다.
교육 일정에 따르면 오전 10시부터 ADC 의약품의 품질 평가와 안전성·유효성 평가 시 고려사항 및 임상시험계획(IND) 승인 시 주요 보완 사례가 발표된다. 오후에는 다중항체치료제 개발 사례(와이바이오로직스 박범찬 부사장), ADC 개발 주요 고려사항(충남대 신영근 교수), 융합단백질 치료제 개발 고려사항(오송재단 최새해 박사) 순으로 진행되며, 마지막으로 질의응답과 만족도 조사가 이어진다. 프로그램 일정 및 연사는 사정에 따라 변경될 수 있다.
식약처는 이번 워크숍이 차세대 유전자재조합의약품의 허가심사 예측 가능성을 획기적으로 높여 국내 제약바이오기업의 제품화 성공률을 높이는 촉매제가 될 것으로 기대했다. 아울러 혁신적인 치료제에 대한 환자 접근성을 앞당기고 산업계가 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 선제적인 규제 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
