식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자를 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적 작성·제출을 지원하기 위한 '최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회'를 오는 5월 18일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.
국제공통기술문서(CTD)는 의약품 허가·심사 자료 양식을 국제적으로 표준화한 것이다. 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성되며, 지난 2022년 11월 12일부터 전문의약품을 대상으로 작성·제출이 의무화되었다. 이는 의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리를 강화하기 위해 도입된 제도다.
전자공통기술문서(eCTD)는 국제의약품 규제조화위원회(ICH)가 배포한 의약품 기술문서를 전자적으로 민원 처리할 수 있도록 만든 국제 공통 표준 형식이다. 기술문서 구조, 제출자료 명세, 전송 암호화 등이 추가된 것이 특징이다. 이번에 도입되는 eCTD v4.0은 기존 버전에서 업그레이드된 최신 사양으로, 보다 효율적인 전자민원 처리를 지원한다.
이번 설명회에서는 eCTD v4.0 도입을 위해 추진한 여러 사항을 상세히 안내한다. 주요 내용으로 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계가 참여한 시범운영 결과 등이 포함된다. 특히 eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙), eCTD 작성 길라잡이(의약품안전나라 사용 안내서), 자주하는 질문(FAQ) 등 다양한 정보를 한곳에서 손쉽게 접근할 수 있는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구'도 소개될 예정이다.
설명회는 오후 1시부터 5시 30분까지 진행되며, 동일한 내용으로 오후 1시와 오후 3시 30분 두 차례 나누어 진행된다. 각 회차는 등록을 시작으로 인사말 및 개회, eCTD 개요 및 추진경과, 업계 참여 시범운영 결과 및 향후 계획, eCTD 최신 기술사양, 주요 기능 개발사항, eCTD 정보 공유 창구 소개, 질의 및 답변 순으로 구성된다. 참석 대상은 의약품 제약업계의 허가·심사 담당자 등이다.
식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술 사양의 이해를 높이고, 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 신규 서비스의 안정적인 정착을 위해 업계와 지속적으로 소통하며 전자민원시스템을 개선해 나갈 방침이라고 밝혔다.
