앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)를 개발할 때 일부 조건을 충족하면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 14일부터 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.
바이오시밀러는 이미 허가를 받은 오리지널 의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 그동안 바이오시밀러 품목 허가를 받으려면 오리지널 의약품과의 비교 동등성을 입증하기 위해 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했다.
이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 요건이 완화됐다. 또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 맞춰, 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되면 반복투여독성시험 자료도 제출하지 않아도 된다.
이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 긴밀히 협의해 개정안을 마련했다.
식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서도 발간했다. 업체가 임상시험 실시 여부를 사전에 논의할 수 있는 사전검토 체계도 올해 3월부터 운영 중이다.
식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라고 설명했다. 이를 통해 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.
식약처는 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진해 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
