앞으로 의료용 고압가스 품목 허가를 신청할 때 제출해야 하는 서류가 대폭 줄어든다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고 규제를 합리적으로 개선하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 마련하고, 6월 5일부터 8월 4일까지 행정예고 기간을 거쳐 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이번 개정안의 핵심은 기업의 규제 부담을 줄이면서도 안전성을 확보하는 데 초점을 맞췄다. 우선, 의료용 고압가스의 경우 기존에 허가받은 품목과 동일한 성분과 농도로 새로 허가를 신청할 때는 6개월 이상의 안전성 시험자료를 제출하지 않아도 된다. 대신 이미 허가된 품목의 사용 사례를 근거로 안정성을 입증할 수 있도록 했다. 이는 동일한 제품에 대해 중복된 시험을 요구하지 않음으로써 기업의 시간과 비용을 절감해 주는 조치다.
또한, 희귀의약품의 경우 주성분에 대해 복수 규격을 인정받을 수 있는 범위가 확대된다. 기존에는 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료를 사용하는 경우에만 주성분의 복수 규격을 인정했지만, 희귀의약품은 DMF 등록 대상에서 제외돼 혜택을 받지 못했다. 앞으로는 희귀의약품도 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출하면 여러 규격의 주성분을 사용할 수 있게 된다. 이를 통해 희귀의약품의 원료 공급 안정성을 높이고, 제약사의 개발 부담을 완화할 것으로 기대된다.
일반의약품의 경우, 이미 허가·신고된 의약품과 제형이 약간 다른 제품을 허가받을 때 제출해야 하는 자료의 범위가 명확해진다. 예를 들어, 일반정을 당의정이나 필름코팅정으로 바꾸거나, 연고제를 크림제나 겔제로 변경하는 경우처럼 제형 차이가 경미할 때는 생물학적동등성 시험이나 비교임상 자료 등을 기존 허가 자료로 대체할 수 있다. 하지만 그동안 '경미한 차이'의 기준이 모호해 업계에서 혼란이 있었다. 이번 개정안에서는 제형 변경의 구체적인 예시를 제시해 기업이 보다 쉽게 적용할 수 있도록 했다.
식약처는 이번 개정안이 현장의 의견을 적극 반영한 결과라고 설명했다. 특히, 의료용 고압가스와 희귀의약품 분야에서 불필요한 규제를 완화해 기업의 비용 부담을 덜고, 국내 의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 내다봤다. 또한, 일반의약품의 제형 다양화를 촉진해 소비자의 선택권을 넓히고 복약 편의성을 높이는 효과도 있을 것으로 기대된다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)의 '법령·자료' 메뉴에서 '입법/행정예고' 항목을 통해 확인할 수 있다. 식약처는 행정예고 기간 동안 업계와 전문가, 일반 국민의 의견을 수렴한 후 최종 개정안을 확정해 시행할 계획이다.
