앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
바이오시밀러는 이미 허가를 받은 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 올해부터 바이오시밀러의 허가기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 이어, 이번 개정을 통해 신속심사 대상에 바이오시밀러가 추가됨으로써 행정적 지원 근거가 마련된 것이다.
또한 바이오의약품의 제조방법 변경 관리 체계도 개선된다. 그동안 변경허가 절차를 통해서만 가능했던 제조방법 변경이, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고나 연차보고(사후보고)로 대체할 수 있게 됐다. 예를 들어 용기·포장(직접 용기 제외) 변경, 공정 명칭 변경, 기재사항 정정 등이 이에 해당하며, 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 허가받은 의약품에 한해 적용된다.
이번 개정의 세부 내용을 살펴보면, 먼저 신속심사 대상에 '동등생물의약품'이 추가됐다. 이는 기존 신속심사 대상(희귀의약품, 난치성질환 치료제 등)에 바이오시밀러를 포함시켜 신속한 허가를 지원하기 위한 조치다. 아울러 외국임상자료 활용 시 가교시험 면제 요건도 완화됐다. 한국인이 포함된 다국가임상시험 자료를 통해 한국인과 타민족 간 차이가 없음을 입증한 경우 가교시험을 면제받을 수 있도록 한 것이다.
제조방법 변경 관련해서는 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 변경의 범위가 확대됐다. 기존에는 용기·포장 변경 등 일부만 경미한 사항으로 인정했으나, 앞으로는 공정 명칭 변경이나 기재사항 정정 등도 포함된다. 또한 품질에 미치는 영향이 경미하다고 식약처장이 인정하는 변경도 추가로 포함돼, 제조사가 보다 유연하게 변경 절차를 진행할 수 있게 됐다. 이 경우 변경사항을 연차보고 또는 시판 전 보고로 처리할 수 있다.
식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하고 허가 체계를 합리적으로 정비한 것이라고 평가했다. 특히 바이오시밀러의 신속한 시장 진입을 돕고, 제조사의 행정적 부담을 줄여 국내 바이오의약품 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 관련 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
개정된 고시의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
