앞으로 희귀·난치 질환 치료에 획기적인 전환점이 될 혁신 첨단바이오의약품의 개발과 상용화가 한층 빨라질 전망입니다. 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 우수한 첨단바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 돕는 ‘바이오챌린저’ 프로그램의 올해 지원 대상을 6월 22일까지 모집한다고 발표했습니다.
‘바이오챌린저’는 바이오의약품 마중물 사업의 하나로, 혁신적인 아이디어와 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품을 대상으로 제품 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제 지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램입니다. 특히 최근 빠르게 성장하는 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품은 기존 의약품과 달리 제조 공정과 품질 관리 규제가 복잡해 초기부터 전문적인 규제 상담이 필수적입니다.
올해 지원 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 또는 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상 자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품입니다. 신청을 원하는 기업이나 연구기관은 식약처 공식 채널을 통해 오는 6월 22일까지 접수할 수 있습니다.
식약처는 그동안 신청된 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정해 왔습니다. 선정된 제품에 대해서는 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조 관리 등 개발 과정 전반에 걸쳐 구체적이고 실질적인 개별 상담이 제공됩니다.
올해부터 더욱 강화된 점은 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자가 함께하는 전담팀이 운영된다는 것입니다. 이 전담팀은 개발 단계별로 1대1 맞춤형 상담은 물론 전략적 인허가 규제 지원까지 제공하며 밀착형 지원에 나설 예정입니다. 이는 선정 품목의 제품화 성공률을 더욱 높이기 위한 조치입니다.
실제로 이러한 지원의 성과는 가시적으로 나타나고 있습니다. 2021년 바이오챌린저에 선정된 국내 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주’는 식약처의 개발 지원을 통해 품목허가를 획득하는 데 성공했습니다. 림카토주는 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한 대표적인 사례로, 정부 지원이 혁신 의약품의 시장 진입을 얼마나 효과적으로 이끌 수 있는지 보여줍니다.
식약처 관계자는 “앞으로도 바이오챌린저 프로그램을 적극 운영해 우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고, 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 빠르게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다. 정부의 지속적인 관심과 투자가 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이고 환자의 삶의 질을 개선하는 계기가 될 것으로 기대됩니다.
