식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 31일, 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 안전한 치료제를 240일 이내에 신속히 출시하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'(5월 26일 발표)의 후속 조치로 마련됐다. 식약처는 '신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체'를 운영하며 업계와 긴밀히 협의해 개정안을 완성했다.
주요 개정 내용은 두 가지다.
첫째, 희귀의약품으로 최초 허가를 받은 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차를 생략할 수 있도록 했다. 생략되는 절차는 허가신청 전 대면회의나 개시회의처럼 신청한 의약품 전반을 설명하는 성격의 회의다.
둘째, '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 결과 작성 및 통보 절차를 명확히 했다.
식약처는 이번 지침서 개정으로 신약 허가·심사 과정이 더 신속해지고 투명성이 강화돼 업체의 예측 가능성이 높아질 것으로 전망했다.
