중동전쟁 여파로 일부 물품의 수급이 불안정해지자, 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한시적 규제 완화 카드를 꺼내 들었다. 식약처는 4월 5일 '신속 규제지원 가이드라인'을 공개하고 즉시 시행에 들어갔다고 밝혔다.\n\n이번 가이드라인은 크게 두 가지 축으로 운영된다.
첫째는 의약품·의료기기의 포장재 변경 등 허가 절차를 대폭 단축하는 신속심사다. 둘째는 식품·화장품 등 국민 생활과 밀접한 품목에 대해 대체포장재에 스티커를 부착해 판매할 수 있도록 한시적으로 허용하는 내용이다.\n\n우선 의약품, 의약외품, 의료기기 품목허가 변경을 신청하는 영업자는 이번 가이드라인의 혜택을 받을 수 있다.
식약처는 법정 처리 기간 대비 70% 이상 심사 기간을 단축하는 것을 목표로 삼았다. 특히 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 심사가 필요한 제조소 변경의 경우, 현장 실사를 서류 검토로 대체해 신속하게 진행한다.
다만 변경 사유에 '수급 불안에 대비한 원료나 제조원 변경' 등을 명확히 기재해야 한다. 이 조치의 적용 기한은 4월 5일부터 6개월간이다.\n\n또 다른 핵심 조치는 포장재 부족에 대비한 스티커 부착 허용이다.
식품과 위생용품, 화장품, 의약외품 영업자가 기존과 다른 대체포장재를 사용할 경우, 관련 법령에 따른 표시사항을 적은 스티커를 붙여 제품을 제조·판매할 수 있다. 단 스티커가 쉽게 떨어지지 않도록 하고 기존 표시사항을 완전히 가려야 하며, 해당 제품이 한시적으로 스티커 부착을 허용받은 제품임을 안내 문구로 표시해야 한다.
절차 면에서 식품과 위생용품은 인허가 관청에 유통 시작일 기준 7일 이내에 이메일이나 우편, 팩스 등으로 사후 보고하면 되고, 화장품과 의약외품은 제조관리기준서에 스티커 처리 운영 절차를 마련해두면 된다.
