앞으로 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 신기술의료기기의 허가·심사 절차가 대폭 간소화될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이들 의료제품의 허가·심사 혁신방안을 담은 지침서 제·개정안을 마련하고 오는 5월 20일까지 업계와 협회 등으로부터 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 혁신방안은 지난해 10월 16일 대통령 주재로 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 '바이오 허가·심사 규제 대전환'의 후속 조치다. 식약처는 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가 기간을 획기적으로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 업계와 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 이번 방안을 마련했다.
지침서 개정안의 핵심은 크게 세 가지다. 첫째, '수시검토·보완·접수 체계'를 도입해 기존에 정해진 시기에만 가능했던 보완·접수 절차를 수시로 할 수 있도록 개선한다. 둘째, 허가·심사 분야별로 체크리스트를 개발해 업계에 미리 제공함으로써 서류 준비와 심사 과정의 효율성을 높인다. 셋째, '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'를 도입해 기업이 허가를 신청하기 전에 식약처와 사전 논의를 할 수 있는 창구를 마련한다.
구체적으로 보면, 신약 분야에서는 '신약 품목허가·심사 업무절차' 개정안이 마련됐다. 바이오시밀러 분야에서는 '동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차' 개정안이, 신기술의료기기 분야에서는 '신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차' 제정안이 각각 의견 조회 대상에 포함됐다. 이들 지침서는 오는 5월 11일부터 20일까지 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 업계와 유기적으로 소통하고 협력해 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 밝혔다. 이번 혁신방안이 최종 확정되면 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발과 시장 출시 속도가 빨라질 것으로 기대된다.
