식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 30일, 국내에서 개발된 43번째 신약인 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 의약품은 전립선암 환자의 진단에 사용되는 방사성의약품으로, 기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향을 제시할 것으로 기대된다.
프로스타뷰주사액은 전립선암 세포에서 많이 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 원리로 작용한다. 방사성의약품이므로 체내에서 방사선을 방출해 PET(양전자방출단층촬영) 검사 등 영상 진단에 활용된다. 이는 기존 CT나 MRI로는 발견하기 어려운 작은 병변이나 전이 부위를 더 정밀하게 확인할 수 있게 해, 환자 개인에 맞춘 치료 계획을 세우는 데 중요한 정보를 제공한다.
이번 허가는 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목 허가·심사 업무절차' 지침에 따라 이뤄졌다. 식약처는 심사 전문인력 19명으로 구성된 품목전담팀을 꾸려 신속한 심사를 진행했다. 이 팀은 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사하고, 품목허가 신청 전후로 맞춤형 대면회의를 개최하는 등 업체와 긴밀히 소통하며 허가 과정을 완료했다.
식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여 나가겠다고 밝혔다. 이번 신약 허가를 통해 전립선암 환자들의 진단 정확도가 높아지고, 적절한 치료 시기를 놓치지 않도록 도울 것으로 보인다. 식약처는 지속적으로 제도를 개선해 국내 의약품 개발을 지원하고 환자 접근성을 높이는 데 힘쓸 계획이다.
