농림축산식품부는 7월 30일 '동물용의약품등 취급규칙'을 개정·공포했다. 이번 개정은 동물용 의약품의 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준으로 끌어올려 품질과 안전성을 강화하고, 국내 업체의 해외 수출 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.
GMP는 동물용 의약품을 안전하고 일정한 품질로 생산하기 위해 제조시설, 제조공정, 품질 등을 관리하는 기준이다.
국제적으로는 제조공정과 시설·장비 검증 기준이 점점 엄격해지고 있어, 국내 기준도 이에 맞춰 개편할 필요성이 제기돼 왔다.
첫 번째 주요 내용은 GMP 기준 자체를 국제 수준으로 강화한 점이다. 주사제와 주입제를 포함하는 1제형군부터 2030년에 우선 적용하고, 외용액제·내용액제 등 2제형군과 생물학적 제제·원료용 의약품 등 3제형군은 2035년까지 단계적으로 시행된다.
이는 산업계의 제조시설 정비 등 준비 기간을 고려한 조치다.
두 번째로, 제품 특성에 맞춘 맞춤형 GMP 기준이 마련된다. 기존에는 일반 동물용 의약품과 생물학적 제제(백신 등)의 두 분야로만 구분됐지만, 앞으로는 완제품·원료용·생물학적 제제·방사성 의약품·의료용 고압가스·혈액제제 등 6개 분야로 세분화된다.
이는 2027년부터 시행된다. 또한 같은 제조시설 내에서도 제품별로 적합한 제조공정과 품질관리가 이루어지도록 관리 체계를 개편했다.
아울러 GMP 적합 판정을 받은 시설이 동일한 제형의 품목허가를 신청할 경우, 신약이나 생물학적 제제 등을 제외하고는 관련 서류 제출을 면제해 기업의 행정 부담을 덜어준다.
세 번째로, GMP 사후관리를 강화하기 위한 갱신 제도가 2027년부터 도입된다. 기존에는 신규 제조시설 허가 시 한 번만 적합 판정을 받으면 됐지만, 앞으로는 3년마다 정기적으로 재심사해 기준이 지속적으로 충족되는지 확인한다.
이를 통해 동물용 의약품의 품질 유지와 안전성 확보를 더욱 철저히 할 방침이다.
농림축산식품부는 이번 GMP 선진화를 통해 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계가 구축됨으로써 국내 동물용 의약품 산업의 신뢰도가 높아지고 수출 경쟁력도 강화될 것으로 기대하고 있다. 새로운 제도가 현장에 안정적으로 자리잡을 수 있도록 관련 협회 및 업계와 지속적으로 소통하고 협력해 나갈 예정이다.
