앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가를 받은...
정부가 중동전쟁 장기화에 따른 의료용 수액세트(정맥주사용 튜브·백 세트)의 수급 불안에 선제적으로 대응하기 위해 나섰다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부와 합동으로 지난 8일 경기도 안산의 수액세트 제조업체 ㈜메디라인액티브코리아를 방문해...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 2026년 5월 14일 청주 오스코(오송컨벤션센터)에서 '유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 개최한다. 이번 행사는 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 주목받는...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 자궁경부암 선별에 사용되는 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 4월 30일 발간했다. 이번에 발간된 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 30일, 국내에서 개발된 43번째 신약인 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 의약품은 전립선암 환자의 진단에 사용되는 방사성의약품으로, 기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는...
식품의약품안전처(오유경 처장)와 성평등가족부(원민경 장관)는 5월 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 여성들이 안전하고 부담 없이 생리대를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 힘을 합친다고 밝혔다. 세계 월경의 날은 독일 비영리단체 WASH United가 월경에 대한...
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 5월 27일 오후 2시부터 3시 30분까지 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 하며, 의료기기 허가·심사 과정에서...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 19일, 혁신의료제품 개발을 지원하기 위한 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 개통한다고 발표했다. 이 핫라인은 의료제품 개발 기업들이 제품 개발 초기부터 마케팅 승인, 심사 절차 등에 대한 사전 상담을...
