우리나라 바이오의약품 수출이 2026년 1분기에 20억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최고 기록을 갈아치웠습니다. 이는 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가한 규모로, 글로벌 시장에서 K-바이오의약품의 입지가 더욱 확대되고 있음을 보여줍니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 1분기 15억 달러, 2025년 1분기 18억 달러에 이어 꾸준한 성장세를 이어가고 있다고 밝혔습니다.
월별로 살펴보면 1월 6.6억 달러(전년 대비 11.9% 증가), 2월 6.9억 달러(25.4% 증가)로 상승세를 보였으며, 3월에는 6.5억 달러(2% 증가)로 전년과 비슷한 수준을 유지했습니다. 특히 2026년 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 71%에 달해, 수출 효자 품목으로 자리매김했습니다.
국가별로는 스위스로의 수출이 두드러졌습니다. 2026년 1분기 스위스 수출액은 3.4억 달러로 전체의 17.0%를 차지하며 1위를 기록했습니다. 이는 전년 동기 대비 무려 70% 증가한 수치로, 2025년 4위에서 단숨에 1위로 올라섰습니다. 미국은 3.3억 달러(16.5%)로 2위를 차지했지만 전년보다 12.6% 감소했고, 헝가리는 3.0억 달러(15.0%)로 3위를 기록하며 20.2% 증가했습니다. 그 뒤를 이어 독일(2.0억 달러, 10.0%)과 네덜란드(1.9억 달러, 9.5%)가 상위 5위권에 이름을 올렸으며, 이들 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했습니다. 유럽으로의 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력 강화, 기술 수출 확대, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 우호적 시장 환경이 복합적으로 작용한 결과로 분석됩니다.
식약처는 이러한 성과를 뒷받침하기 위해 다양한 규제 혁신과 지원 정책을 추진하고 있습니다. 특히 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 맞춰 지난해 12월 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정했습니다. 이 법은 2026년 12월 시행을 앞두고 있으며, 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 수출제조업 등록만으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했습니다.
또한 바이오의약품 허가·심사 과정을 혁신하고 전 주기에 걸친 규제 지원을 통해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕고 있습니다. 사전 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 평가에 필요한 제출 자료를 11종에서 4종으로 대폭 간소화했으며, 국내 바이오의약품 원료물질의 해외 진출을 지원하기 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'을 선제적으로 추진하고 있습니다.
국가별로 다른 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영 중입니다. 이 서비스는 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국의 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 공유해 현지 규제 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원합니다.
식약처는 앞으로도 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 철저한 안전 관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔습니다.
