식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 5월 27일 오후 2시부터 3시 30분까지 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 하며, 의료기기 허가·심사 과정에서 반드시 검토해야 할 사이버보안 관련 내용을 상세히 안내할 예정이다.
사이버보안이란 유·무선 통신 기능을 가진 의료기기가 해킹으로 인해 오작동을 일으키거나 환자의 의료정보가 유출되는 것을 막는 것을 말한다. 식약처는 지난 1월 10일 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정한 이후, 업계에서 새로운 요구사항에 대한 설명을 지속적으로 요청해 왔다. 이에 따라 이번 설명회를 통해 변경된 사항을 업계에 전달하고 이해를 돕기로 했다.
설명회의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 시 요구사항 ▲사이버보안 주요 보완사례 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 요구사항 등이다. 특히 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 데이터 중독공격이나 회피공격과 같은 데이터 공격에 대한 방어수단을 마련해야 하는 추가 요구사항이 포함되어 있어, 이와 관련한 내용도 함께 안내될 계획이다.
설명회 참여를 원하는 사람은 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지에 접속해 공지사항에서 접속 코드를 확인한 후, 설명회 당일 해당 코드로 온라인 회의 시스템에 접속하면 된다. 원활한 진행을 위해 선착순 1000명으로 참여 인원이 제한되며, 사전에 접속 코드를 반드시 확인해야 한다.
식약처는 이번 설명회가 의료기기 사이버보안에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 정기적으로 업무설명회를 개최하고, 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 사이버보안 확보를 위해 관련 기관과 협력해 적극 지원하겠다고 밝혔다.
