식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 2026년 활동을 본격 시작한다고 밝혔다. 이 협의체는 국내 제약산업의 성장과 발전을 위해 민관이 공통으로 관심을 가진 의제를 선제적으로 논의하고 실효성 있는 소통을 이어가는 채널이다.
올해 의약품심사소통단은 혁신제품의 신속한 도입, 현장 애로 해소, 글로벌 규제 조화라는 3대 전략을 중심으로 운영된다. 특히 신약심사 혁신 방안 추진에 발맞춰 신약 품질 관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설했다. 또한 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 참여 대상을 확대해 총 6개 분야, 15개 소분과, 200여 명 규모로 구성·운영된다.
의약품심사소통단은 올해 구체적으로 ▲인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사체계 마련을 통해 혁신 의료제품의 허가를 지원하고 ▲첨단 제조기술이 적용된 품목에 대한 품질 평가 기준을 제공할 계획이다. 또한 ▲일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성 시험 면제 기준 정비 ▲국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 등 현장 밀착형 규제 혁신을 추진한다.
올해 식품의약품안전평가원이 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에도 현장 의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원할 예정이다.
지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴하고, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제정하거나 개정하는 성과를 거뒀다. 이는 실질적인 제약산업 지원으로 이어졌다.
식약처는 앞으로도 현장과 소통하며 규제를 만들고, 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.
