식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 19일, 혁신의료제품 개발을 지원하기 위한 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 개통한다고 발표했다. 이 핫라인은 의료제품 개발 기업들이 제품 개발 초기부터 마케팅 승인, 심사 절차 등에 대한 사전 상담을 간편하게 받을 수 있도록 한 전용 전화 상담 서비스다. 기존의 복잡한 상담 절차를 간소화함으로써 기업들의 개발 부담을 줄이고, 국내 의료 혁신 생태계 활성화를 도모할 전망이다.
식약처는 최근 첨단 의료 기술의 급속한 발전에 따라 혁신의료제품에 대한 규제 지원이 필요하다는 목소리가 높아짐에 따라 이번 핫라인을 도입했다. 혁신의료제품이란 기존 제품과 차별화된 기술을 적용해 환자 치료 효과를 크게 향상시키거나 새로운 치료법을 제시하는 제품을 의미한다. 예를 들어, AI 기반 진단 기기나 재생의료 제품, 차세대 백신 등이 이에 해당한다. 이러한 제품들은 개발 과정에서 규제 기준이 불명확해 기업들이 난항을 겪는 경우가 많았는데, 핫라인을 통해 초기 단계부터 식약처 전문가의 조언을 받을 수 있게 됐다.
핫라인의 주요 상담 내용은 혁신의료제품 지정 신청 방법, 개발·임상시험 계획 수립 지원, 허가·심사 절차 안내, 품목 허가 사전 검토 등이다. 기업들은 전화 한 통으로 이러한 사항에 대해 실시간으로 문의할 수 있으며, 필요 시 후속 대면 상담이나 서면 상담으로 연계된다. 상담은 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 운영되며, 전문 상담원이 배치돼 즉시 응대한다. 식약처는 상담 결과를 내부 데이터베이스에 축적해 제도 개선에도 활용할 계획이다.
이번 핫라인 개통은 식약처의 '혁신의료제품 지정제도'와 연계돼 시행된다. 지정제도는 우수한 혁신 제품에 대해 우선 심사, 임상시험 지원, 시장 진입 촉진 등의 혜택을 부여하는 제도로, 2026년 기준으로 이미 다수의 제품이 지정됐다. 핫라인은 이 제도의 접근성을 높여 중소기업이나 스타트업도 쉽게 이용할 수 있도록 돕는다. 식약처 관계자는 "개발 기업들이 규제 장벽으로 인해 포기하는 사례를 줄이고, 글로벌 수준의 혁신 제품이 국내에서 먼저 나올 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
국내 의료기기·바이오 산업은 최근 몇 년간 급성장하고 있다. 2025년 기준 의료기기 수출액은 전년 대비 10% 이상 증가했으며, 혁신 제품 비중도 확대되고 있다. 그러나 개발 초기 규제 불확실성으로 인해 해외 이전이나 개발 중단 사례가 발생해 왔다. 핫라인은 이러한 문제를 해결하기 위한 실질적 대책으로 평가된다. 예를 들어, 한 중소기업은 과거 사전상담 지연으로 개발 일정이 6개월 늦어진 경험이 있었는데, 이번 서비스로 유사 문제가 해소될 것으로 기대된다.
핫라인 이용 방법은 간단하다. 전화번호 1551-3655로 걸어 상담 신청하면 되며, 기업명, 담당자 정보, 상담 주제를 간략히 전달하면 전문가가 연결된다. 상담 기록은 기업에게도 제공돼 추후 허가 신청 시 활용 가능하다. 식약처는 핫라인 운영 초기 6개월간 이용 현황을 모니터링해 서비스를 개선할 예정이다. 또한, 홈페이지와 정책브리핑을 통해 상세 안내를 배포하고 있다.
이번 조치는 정부의 '의료혁신 생태계 조성' 정책과 맞물려 추진됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부 등 관련 부처도 협력 중이며, 장기적으로는 국제 규제 조화(예: FDA, EMA 기준 연계)까지 확대될 가능성이 있다. 전문가들은 "핫라인이 혁신 제품 개발 속도를 20-30% 단축할 수 있을 것"이라며 긍정적 전망을 내놓았다.
식약처는 핫라인 외에도 온라인 사전상담 포털을 병행 운영하며, 다각적 지원 체계를 구축하고 있다. 기업들은 이제 개발 아이디어가 떠오르는 순간부터 식약처와 소통할 수 있게 됐다. 이는 궁극적으로 환자들에게 더 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것이다. 혁신의료제품 개발에 관심 있는 기업들은 즉시 핫라인을 이용해 보는 것을 추천한다.
(기사 작성 기준: 식품의약품안전처 보도자료, 2026.3.19)
