식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 자궁경부암 선별에 사용되는 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 4월 30일 발간했다.
이번에 발간된 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)'은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 도입된 공동검사 방식에 맞춰 마련됐다. 자궁경부암은 HPV의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로, 조기에 발견하면 치료 가능성이 매우 높은 질환이다.
대한부인종양학회가 지난해 3월 발표한 '자궁경부암 선별검사를 위한 HPV 검사 진료 권고안'에 따라, 25세 이상 여성은 자궁경부 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행하는 공동검사를 받을 수 있다. 이에 따라 HPV 유전자 검사시약의 수요가 증가할 것으로 예상되며, 식약처는 제품의 성능과 신뢰성을 높이기 위해 이번 가이드라인을 준비했다.
식약처는 업계의 수용성을 높이고 제품 성능을 보장하기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했다. 협의체에는 대한부인종양학회(4명), 대한진단검사의학회(4명), 대한병리학회(3명), 산업계(수입 1개사, 제조 5개사)가 참여했다.
가이드라인에는 HPV 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시에 검출하기 위한 구체적인 성능 평가 방법이 담겼다. 주요 내용으로는 분석적 성능평가 시 과학적 고려사항과 임상적 성능평가 시 연구 설계(검체 채취, 참조표준, 대조기기 선정, 성능 기준 등)가 포함됐다.
식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도가 높아지고, 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약 개발이 촉진될 것으로 기대했다. 또한 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다.
가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 순으로 접속해 확인할 수 있다.
