식품의약품안전처(식약처)가 의약품 개발자와 제약업계 관계자들을 위해 마련한 '2026년 의약품 심사 설명회'가 내년 4월 1일 오후 1시 30분부터 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 열린다.
이번 설명회는 의약품을 개발하는 과정에서 꼭 필요한 심사 관련 최신 정보를 한자리에서 제공하기 위해 기획됐다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원이 주관하며, 국내 제약사와 연구소, 대학 등에서 의약품 허가·심사를 담당하는 실무자들이 주요 대상이다.
설명회에서는 크게 다섯 가지 분야의 심사 방향이 소개된다. 먼저 혁신적인 의약품이 시장에 신속하게 나올 수 있도록 지원하는 '글로벌 혁신제품 신속심사' 현황과 계획이 다뤄진다. 여기에는 희귀질환 치료제(희귀의약품) 심사 내용도 포함된다.
또 여러 국가에서 동시에 진행하는 임상시험(다국가 임상시험) 심사 현황과 항암제 임상시험계획 심사 방향도 발표된다. 항암제는 최근 개발 수요가 급증하면서 제약업계의 관심이 큰 분야다.
세포나 유전자 등을 활용해 치료하는 첨단바이오의약품(첨단의약품)의 품질 심사 방향도 중요한 주제다. 첨단의약품은 기존 화학의약품과 달리 품질 관리 기준이 복잡해 업계에서 많은 문의가 이어져 왔다.
제네릭의약품(복제약) 분야에서는 품질과 동등성 심사 방향이 집중 소개된다. 제네릭은 오리지널 의약품과 동일한 효능과 안전성을 입증해야 하는 만큼, 업계 실무자들이 특히 관심을 가질 내용이다. 이 밖에 의약품의 안전성과 유효성을 평가하는 최신 심사 기준도 안내된다.
올해 처음으로 식약처는 설명회에서 의약품심사부의 중점 업무 계획도 공개한다. 특히 의약품심사소통단(CHORUS)의 추진 방향이 주목된다. CHORUS는 심사 규제를 개선해야 할 사안을 발굴하고 해결 방안을 함께 찾기 위해 마련된 민관 소통 채널로, 'Channel On RegUlatory Submission & Review'의 약자다.
식약처는 신약 허가 신청 시 업계가 꼭 고려해야 할 사항도 설명한다. 이는 그간 축적된 신약 심사 경험을 바탕으로, 보다 효과적인 허가 신청을 돕기 위한 것이다.
설명회 전체 일정을 보면, 오후 1시부터 30분간 참석자 등록이 이뤄진다. 오후 1시 35분부터 5분간 인사말씀에 이어 의약품심사부의 주요 업무 계획과 CHORUS 추진 계획이 차례로 소개된다. 이후 혁신제품 신속심사, 다국가 임상시험, 항암제 임상시험, 안전성·유효성 심사 순으로 발표가 이어진다. 오후 3시 5분부터 15분간 휴식 후, 자료제출의약품 품질심사, 첨단의약품 품질심사, 의약품동등성 심사, 제네릭의약품 품질심사 순으로 프로그램이 진행된다. 전체 설명회는 오후 4시 40분에 마무리된다.
설명회에서 발표될 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '자료실'에서 누구나 내려받을 수 있다.
식약처는 이번 설명회가 제약업계 관계자들이 의약품 심사 전반에 대한 이해를 높이고, 안전하면서도 효과적인 의약품을 개발하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속적으로 소통하며 의약품 제품화를 적극 지원하겠다는 방침이다.
