식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 2026년 5월 14일 청주 오스코(오송컨벤션센터)에서 '유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 개최한다. 이번 행사는 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 주목받는...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 자궁경부암 선별에 사용되는 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 4월 30일 발간했다. 이번에 발간된 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 30일, 국내에서 개발된 43번째 신약인 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 의약품은 전립선암 환자의 진단에 사용되는 방사성의약품으로, 기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는...
식품의약품안전처(오유경 처장)와 성평등가족부(원민경 장관)는 5월 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 여성들이 안전하고 부담 없이 생리대를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 힘을 합친다고 밝혔다. 세계 월경의 날은 독일 비영리단체 WASH United가 월경에 대한...
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 5월 27일 오후 2시부터 3시 30분까지 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 하며, 의료기기 허가·심사 과정에서...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 19일, 혁신의료제품 개발을 지원하기 위한 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 개통한다고 발표했다. 이 핫라인은 의료제품 개발 기업들이 제품 개발 초기부터 마케팅 승인, 심사 절차 등에 대한 사전 상담을...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 11일, 의료기기 허가 및 심사 과정에서 업계와의 소통을 강화하기 위한 '의료기기 허가·심사 소통단' 운영을 확대한다고 발표했다. 이 소통단은 의료기기 개발자와 제조업체들이 허가 신청 과정에서 겪는 어려움을 해소하고,...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 1월 23일 의료기기 제조 및 수입업체 최고경영자(CEO)들을 대상으로 간담회를 개최했다. 이번 행사는 의료기기안전평가과가 보도참고 자료를 통해 공식 발표됐으며, 의료기기 안전 관리의 실효성을 높이기 위한 자리로 마련됐다....
1. 핵심 내용 식품의약품안전처(식약처)는 2025년 11월 3일, 성인 뇌전증 환자를 위한 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 약은 뇌전증 환자에서 발생하는 부분발작(2차성 전신발작을 동반하거나 하지 않는 경우)을...
