식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 11일 디지털의료제품과 건강지원기기의 성능인증기관을 지정했다고 발표했다. 이 조치는 빠르게 확대되고 있는 디지털 기반 의료·건강 기기 시장에서 품질 관리와 소비자 보호를 강화하기 위한 핵심 정책으로 평가된다.
디지털의료제품은 스마트폰 앱이나 소프트웨어를 통해 질병 진단, 치료 지원 등을 하는 기기를 의미하며, 건강지원기기는 일상생활에서 운동량 측정, 수면 패턴 분석 등의 기능을 제공하는 웨어러블 기기 등을 포함한다. 이러한 기기들은 전통적인 의료기기와 달리 소프트웨어 중심으로 개발되면서 성능 평가의 필요성이 대두돼 왔다. 식약처는 이러한 배경에서 전문 인증기관을 지정함으로써 제조업체들이 객관적인 성능 검증을 받을 수 있도록 지원한다.
이번 지정은 식약처 디지털의료제품지원총괄과에서 주관한 보도참고자료를 통해 공식화됐다. 자료에 따르면, 지정된 인증기관은 기기의 성능 테스트, 데이터 정확성 검증, 안전 기준 준수 여부 등을 엄격히 심사할 예정이다. 이를 통해 시장에 유통되는 기기들의 신뢰성을 높이고, 불량 제품으로 인한 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다.
디지털 헬스케어 시장은 최근 몇 년간 폭발적인 성장을 보이고 있다. 스마트워치나 헬스케어 앱이 일상화되면서 일반 소비자들도 쉽게 접근할 수 있게 됐지만, 성능이 검증되지 않은 제품이 난립하는 문제도 발생하고 있다. 식약처의 이번 지정은 이러한 문제를 해결하기 위한 제도적 기반을 마련한 것으로, 업계와 소비자 모두에게 긍정적인 신호로 작용할 전망이다.
앞서 식약처는 의료기기 허가·심사 과정의 소통을 강화하기 위해 '의료기기 허가·심사 소통단' 운영을 확대하는 등 관련 정책을 연이어 발표한 바 있다. 이번 성능인증기관 지정은 이러한 노력의 연장선상에 있으며, 디지털 의료 분야의 규제 완화와 안전 관리의 균형을 추구하는 방향성을 보여준다.
지정된 인증기관은 앞으로 신청된 디지털의료제품과 건강지원기기에 대한 성능인증 업무를 전담하게 된다. 인증을 받은 기기는 식약처의 공식 마크를 부착할 수 있어 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 쉽게 선택할 수 있게 된다. 식약처 관계자는 "디지털 기술의 발전에 발맞춰 인증 제도를 강화함으로써 국민 건강을 지키고 산업 경쟁력을 높이겠다"고 밝혔다.
이번 발표는 정부 정책브리핑 시스템을 통해 배포됐으며, 관련 세부 사항은 식약처 공식 채널에서 확인할 수 있다. 디지털 헬스케어의 미래를 대비한 이번 정책은 앞으로도 지속적인 업데이트가 예상된다.
(이 기사는 식품의약품안전처 보도참고자료를 기반으로 작성됐으며, 모든 내용은 공식 자료에 근거한다. 추가 문의는 식약처 디지털의료제품지원총괄과로 하시기 바란다.)
