보건복지부는 2026년 1월 26일, 혁신적 의료기기의 개발과 상용화를 촉진하기 위한 규제 개선 조치를 발표했다. 이 조치에 따라 첨단 의료기기는 기존의 길고 복잡한 심사 절차를 거치지 않고 최단 80일 만에 의료 현장에 투입될 수 있게 된다. 이는 환자들에게 더 빠르게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 정부의 핵심 정책이다.
현재 의료기기는 식품의약품안전처의 허가·심사와 건강보험심사평가원의 신의료기술평가를 순차적으로 받아야 한다. 이 과정은 보통 수개월에서 1년 이상 소요되며, 혁신 기술의 신속한 도입을 저해하는 요인으로 지적돼 왔다. 보건복지부는 이러한 문제를 해결하기 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정령안을 마련했다. 개정안의 핵심은 혁신 의료기기에 대한 우선 심사 체계를 도입하고, 신의료기술평가를 유예하는 방안이다.
구체적으로, 혁신적 의료기기는 식약처의 허가·심사 기간을 대폭 단축받는다. 기존 심사 기간이 평균 200일 이상 걸리는 데 비해, 우선 심사 대상 기기는 40일 이내로 처리된다. 이어지는 신의료기술평가도 병행 또는 유예되어 총 80일 이내에 완료될 전망이다. 이는 '의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시를 통해 뒷받침된다.
또한, 보건복지부는 '임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기' 목록을 별도로 공표했다. 이 목록에 포함된 기기들은 임상 성과를 입증하는 평가를 통해 신의료기술평가를 면제받을 수 있다. 대상 기기는 고위험군 환자 치료, 희귀질환 진단, 비침습적 영상 진단 등 첨단 분야에 집중되어 있으며, 구체적인 품목은 별첨 자료에서 확인할 수 있다. 이러한 유예 조치는 안전성을 최우선으로 하면서도 불필요한 행정 절차를 최소화하는 방향으로 설계됐다.
이번 규제 개선은 부처 합동으로 추진된 결과물이다. 보건복지부와 식약처가 협력해 혁신 의료기기 지정 기준을 명확히 하고, 심사 프로세스를 최적화했다. 정부는 이를 통해 연간 100여 개의 혁신 기기가 더 빨리 의료 현장에 안착할 것으로 기대하고 있다. 특히, 암 치료 로봇, 인공지능 기반 진단 장비, 재생 의료 기기 등 미래 의료 기술의 상용화를 앞당길 전망이다.
혁신 의료기기 지정 기준은 기술 혁신성, 임상적 유용성, 안전성 등을 종합 평가한다. 지정된 기기는 '혁신의료기기' 마크를 부여받아 우선 지원을 받는다. 기업들은 사전 상담을 통해 지정 여부를 확인할 수 있으며, 심사 과정에서 전문가 자문을 강화해 정확성을 높인다. 이번 조치는 2026년부터 본격 시행되며, 초기에는 20여 개 품목을 대상으로 시범 운영될 예정이다.
의료계와 산업계에서는 이번 발표를 환영하는 분위기다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "국내 기업들이 글로벌 시장에서 뒤처지지 않도록 하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 평가했다. 환자 단체들도 "첨단 치료를 더 빨리 받을 수 있게 돼 기쁘다"며 긍정적인 반응을 보였다. 다만, 안전성 확보를 위한 사후 관리 체계 강화가 필요하다는 의견도 제기됐다.
보건복지부는 개정안에 대한 공청회를 통해 이해관계자 의견을 수렴한 후 최종 고시할 계획이다. 문의는 보건복지부 의료기술평가과(043-481-XXXX)로 가능하다. 이번 정책은 '혁신 성장'과 '국민 건강 증진'을 동시에 추구하는 정부의 의지를 보여주는 사례다. 앞으로도 의료기기 분야 규제 샌드박스 확대를 통해 더 많은 혁신이 꽃피울 것으로 보인다.
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