식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 11일, 의료기기 허가 및 심사 과정에서 업계와의 소통을 강화하기 위한 '의료기기 허가·심사 소통단' 운영을 확대한다고 발표했다. 이 소통단은 의료기기 개발자와 제조업체들이 허가 신청 과정에서 겪는 어려움을 해소하고, 심사 절차의 투명성을 높이는 데 초점을 맞춘다. 최근 의료기기 시장의 급속한 성장과 함께 허가 심사 건수가 증가함에 따라, 효율적인 소통 체계 마련이 필수적이라는 판단이다.
의료기기는 혈압계, 혈당측정기, 인공심장 등 사람의 질병 예방·진단·치료에 사용되는 기기를 포괄하는 광범위한 품목이다. 식약처는 이러한 기기의 안전성과 유효성을 엄격히 심사해 시장에 출시되도록 관리하고 있다. 그러나 복잡한 심사 기준과 절차로 인해 업계에서 심사 지연이나 불명확한 지침에 대한 불만이 제기돼 왔다. 이에 소통단 운영 확대를 통해 사전 상담을 강화하고, 실시간 피드백을 제공할 계획이다.
소통단은 기존에 운영되던 의료기기허가과 중심의 팀을 기반으로 확대된다. 주요 기능으로는 허가 신청 전 사전 컨설팅, 심사 진행 상황 안내, 기술적 쟁점 해결 상담 등이 포함된다. 특히, 신규 의료기기나 고위험군 기기(예: 임플란트, 인공지능 기반 진단기기)에 대한 맞춤형 지원을 강화한다. 식약처 관계자는 "소통단원을 20명 이상으로 늘려 업체당 상담 시간을 단축하고, 온라인 플랫폼을 통해 비대면 상담도 확대하겠다"고 밝혔다.
이번 확대 조치는 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부의 일환이다. 국내 의료기기 시장은 매년 10% 이상 성장하고 있으며, 2025년 기준 시장 규모가 10조 원을 넘어섰다. 그러나 해외 선진국에 비해 허가 심사 기간이 길다는 지적이 있어왔다. 소통단 운영으로 심사 기간을 평균 30% 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 업계에서는 "허가 과정의 불확실성이 줄어들어 R&D 투자 확대에 긍정적"이라는 호평이 나오고 있다.
소통단 운영 확대와 함께 식약처는 심사 기준의 명확화 작업도 병행한다. 예를 들어, 소프트웨어 기반 의료기기(디지털 헬스케어 기기)의 허가 가이드라인을 개정해 업체들이 쉽게 이해할 수 있도록 한다. 또한, 정기적인 소통단 워크숍을 통해 최신 규제 동향을 공유할 예정이다. 이러한 노력은 궁극적으로 국민이 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 이용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여할 것이다.
배경을 살펴보면, 식약처는 2023년부터 소통단을 시범 운영하며 효과를 검증해왔다. 시범 기간 동안 상담 건수는 500건을 넘어섰고, 업체 만족도는 90% 이상으로 나타났다. 이번 확대는 이러한 성과를 바탕으로 전국 단위로 확산하는 것이다. 의료기기허가과는 소통단을 통해 연간 1,000건 이상의 상담을 목표로 하고 있다.
국민 입장에서는 의료기기의 품질 향상이 가장 큰 혜택이다. 불량 기기로 인한 사고를 예방하고, 혁신적인 기기가 빨리 시장에 나와 의료 서비스 수준을 높일 수 있기 때문이다. 예를 들어, 웨어러블 기기나 원격 진단 도구처럼 일상에서 활용되는 제품들이 더 안전하게 보급될 전망이다. 식약처는 소통단 운영 확대를 통해 '안전한 의료기기 생태계'를 구축하겠다는 비전을 강조했다.
향후 계획으로는 소통단의 디지털화가 꼽힌다. 전용 포털 사이트를 개설해 24시간 상담 신청이 가능하도록 하고, AI 챗봇을 도입해 기본 질의응답을 자동화할 방침이다. 또한, 국제 규제 조화(예: EU MDR, FDA 기준)를 반영한 심사 가이드라인 개발도 추진된다. 이를 통해 한국 의료기기가 해외 시장 진출도 용이해질 것으로 보인다.
식약처는 이번 조치가 의료기기 산업 전반의 발전을 촉진할 것이라고 평가했다. 업체들은 소통단을 활용해 허가 전략을 세우고, 소비자들은 더 나은 의료기기를 선택할 수 있는 기회가 확대된다. 정부는 지속적인 모니터링을 통해 소통단의 효과를 점검하고, 필요 시 추가 보완책을 마련할 계획이다.
이 발표는 2026년 3월 11일 식약처 보도자료를 통해 공식화됐으며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 의료기기 관련 업계와 국민의 적극적인 참여를 당부했다.
