식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 1월 29일, 2025년도 혁신의료기기를 45개 지정했다고 발표했다. 이는 AI(인공지능) 기술을 적용한 진단기기 등 첨단 의료기기를 대상으로 한 것으로, 의료 분야의 혁신을 가속화하기 위한 정부의 정책 방향을 반영한 결과다.
혁신의료기기 지정 제도는 기존 의료기기보다 기술적 우수성과 공중보건상 유익성이 뛰어난 제품을 선정해 허가·심사 절차를 간소화하는 제도다. 지정된 기기는 일반 허가 심사 기간인 200일에서 80일로 대폭 단축되며, 품목 허가 후 시장 진입이 용이해져 환자 접근성을 높일 수 있다. 이번 지정은 혁신진단기기정책과가 주관했으며, 첨부 보도자료를 통해 상세 내역이 공개됐다.
이번에 지정된 45개 기기 중 상당수는 AI 기술을 활용한 영상 진단 및 데이터 분석 도구로 구성됐다. 예를 들어, AI를 이용해 CT나 MRI 영상을 자동 분석하는 시스템이나, 질병 조기 발견을 위한 스마트 웨어러블 기기 등이 포함된 것으로 알려졌다. 이러한 기기들은 암, 심혈관 질환 등 주요 질병 진단 정확도를 높이고, 의료진의 업무 부담을 줄이는 데 기여할 전망이다.
식약처는 지난해부터 혁신의료기기 지정 규모를 확대해왔으며, 2024년에는 30여 개를 지정한 바 있다. 2025년 45개 지정은 전년 대비 약 50% 증가한 수치로, 정부의 '디지털 헬스케어' 육성 전략과 맞물려 있다. 지정 기준으로는 기술 혁신성, 임상적 유효성, 안전성 등을 종합 평가했으며, 국내외 임상 데이터와 전문가 의견을 바탕으로 선정됐다.
지정 기기의 혜택은 허가 외에도 후속 연구개발(R&D) 지원과 해외 진출 촉진으로 이어진다. 식약처는 지정 기업에 대한 컨설팅과 규제 샌드박스 운영을 통해 실증 테스트를 지원할 계획이다. 이는 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지할 것으로 기대된다.
한편, 식약처는 혁신의료기기 지정 확대를 통해 2030년까지 연간 100개 이상 지정이라는 목표를 세웠다. 이번 발표는 의료기기 업계에 긍정적 신호로 작용하며, AI와 바이오 기술 융합이 가속화될 조짐을 보이고 있다. 자세한 지정 목록과 신청 절차는 식약처 홈페이지와 보도자료 첨부 파일에서 확인할 수 있다.
이번 정책은 코로나19 팬데믹 이후 디지털 헬스케어 수요가 폭증한 상황에서 나온 대응책이다. AI 기반 기기는 기존 영상 판독 시간의 70% 이상을 절감할 수 있어, 의료 현장의 효율성을 높일 뿐 아니라 농촌이나 도서 지역 주민들의 의료 불평등 해소에도 기여할 수 있다. 식약처 관계자는 "혁신 기기가 빠르게 시장에 나와 국민이 혜택을 받을 수 있도록 행정 지원을 강화하겠다"고 밝혔다.
혁신의료기기 지정은 2018년 도입된 이래 누적 200개 이상의 기기를 배출하며 성과를 거두고 있다. 2025년 지정분은 특히 AI·빅데이터 분야가 60% 이상을 차지해, 4차 산업혁명 기술의 의료 적용을 상징한다. 기업들은 지정 후 품목 허가 신청 시 우선 심사를 받으며, 수출 시 해외 규제 당국과의 협력도 수월해진다.
식약처는 지정 과정에서 윤리적 고려사항도 강화했다. AI 기기의 편향성 방지와 데이터 프라이버시 보호를 위한 가이드라인을 적용했으며, 지정 후 사후 관리 체계를 도입해 안전성을 지속 점검한다. 이러한 노력은 의료기기의 신뢰성을 높이고, 국민의 AI 헬스케어 수용성을 제고하는 데 초점을 맞췄다.
앞으로 식약처는 혁신의료기기 지정과 연계한 '의료기기 혁신 로드맵'을 발표할 예정으로, 2026년 지정 규모를 더욱 확대할 방침이다. 이는 바이오헬스 산업을 국가 전략 산업으로 키우기 위한 기반 마련으로 평가된다. 일반 국민 입장에서는 더 정확하고 빠른 진단이 가능해질 전망이며, 의료비 절감 효과도 기대된다.
