앞으로 심폐 기능이 손상된 중증 환자를 살리는 데 필수적인 의료기기의 국산화가 한층 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위한 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인(민원인...
식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...
보건복지부와 식품의약품안전처가 산업계 및 연구·지원기관과 함께 천연물 원료 의약품 산업의 경쟁력을 높이기 위해 손을 잡았습니다. 두 부처는 6월 26일 '천연물 원료 의약품 산업 지원 협의체' 제1차 회의를 열고, 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 범부처 협력 체계를...
식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원, 원장 손수정)는 첨단바이오의약품의 장기추적조사에 활용되는 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 6월 26일 발간·배포했습니다....
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 첨단바이오 분야 분석기술 전문인력을 양성하기 위해 ‘2026 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 오는 6월 17일 충남대학교 백마홀에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 ‘AI 전환기의...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '디지털의료기기 임상평가 간담회'를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서, '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구)에서 각각...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (재)한국규제과학센터와 함께 오는 6월 5일 서울 관악구에 위치한 서울대 호암교수회관 컨벤션센터에서 '제13회 규제과학 혁신포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼의 주제는 '오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAMs) 동향과 규제과학적...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 지난 7일 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 조치다. HIV-1은 사람...
식품의약품안전처(처장 오유경)가 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’ 2기 수행기관으로 총 10개 기관을 선정하고 본격적인 사업 추진에 나섰습니다. 규제과학이란 식품·의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 평가부터 허가 및...
