앞으로 심폐 기능이 손상된 중증 환자를 살리는 데 필수적인 의료기기의 국산화가 한층 빨라질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위한 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 마련했다고 밝혔다.
심폐용산화기는 심폐우회술이나 중증 심·폐질환 환자에게 사용되는 ECMO에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 인공 폐 역할을 하는 중요한 부품이다. 현재 국내에서는 전량 수입에 의존하고 있어 공급망 불안정과 환자 치료 중단 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.
국내 ECMO 사용은 꾸준히 증가하고 있다. 2004년부터 2017년까지 국내 ECMO 시행 건수는 총 1만4775건에 달했으며, ECMO 적용 환자는 약 2.5배 증가했다. ECMO를 시행하는 의료기관도 50개소에서 86개소로 늘어났다.
이번 가이드라인은 업체가 개발 초기 단계부터 허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 ▲첨부자료 종류 ▲허가자료 작성 시 고려사항 등과 함께 최신 국제규격 등을 기반으로 ▲필수 시험항목 ▲성능시험의 원칙 ▲시험항목별 시험방법이 포함됐다.
가이드라인에 명시된 필수 시험항목은 총 8가지다. 구체적으로 ▲산소와 이산화탄소의 가스 교환율 ▲혈구세포 손상 ▲혈소판 및 백혈구 감소 ▲혈장 유리 헤모글로빈 농도 ▲혈액경로 무결성 ▲가스경로 무결성 ▲혈액부피 ▲시간 의존성 성능 변화 등이다.
시험 수행의 원칙도 구체적으로 제시됐다. 심폐용산화기의 예상 사용 환경을 고려해 무결성 테스트 등 성능시험은 6시간 동안 수행해야 하며, 각 성능시험에 대해 최소 5개의 장치를 사용해 통계적으로 유의미한 결과를 확인해야 한다.
또한 체외 실험뿐만 아니라 적절한 동물모델을 사용한 시험도 허용되며, 동물시험의 경우 시료수 설정의 타당성을 확인할 수 있는 자료를 기반으로 설정할 수 있다. 필수 성능시험은 시판 중인 유사한 비교제품과 비교해 수행해야 하는데, 합격·불합격 기준이 있는 시험(예: 혈류경로 무결성 등)은 비교시험 대상에서 제외된다.
비교제품은 신청제품과 유사한 기기로 합법적으로 시판되고 안전성이 인정된 제품이어야 하며, 동일한 임상적 용도로 사용되는 기기여야 한다. 다만 현재 시판되지 않는 제품을 비교제품으로 사용할 경우 안전 또는 규제 문제로 시장에서 철수된 것이 아니어야 한다.
심폐용산화기는 적절한 가속 노화 또는 실시간 노화 및 멸균 과정을 거친 후의 최종 제품으로 시험을 수행해야 한다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원하고, 공중보건 위기 상황 시 제품의 신속보급을 통해 환자 치료 기회를 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 필수의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 적극 지원하겠다”고 강조했다.
가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
