식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업체가 의약품을 개발할 때 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 파악하고 효과적으로 관리할 수 있도록 돕기 위해 ‘의약품 중 불순물 저감화 사례집’을 6월 4일 발간한다고 밝혔다.
니트로사민류 불순물은 일부 의약품에서 발암 가능 물질로 지적되며 국제적으로도 규제가 강화되고 있는 성분이다. 이번 사례집은 제약업체가 의약품 제조 전 과정에서 이러한 불순물이 생기는 원인을 이해하고 사전에 차단할 수 있도록 구체적인 사례를 제시하는 데 초점을 맞췄다.
사례집에는 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA, NDEA 등) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 ▲불순물 저감화 사례 등이 상세히 담겼다. 특히 의약품 성분 유래 니트로사민(NDSRI)의 경우 환원 반응을 이용한 합성 단계, 항산화제를 활용한 제제화 단계, 용기 내 흡착제를 적용한 보관 단계 등 각 단계별로 맞춤형 저감화 방안을 제시했다.
식약처는 이번 사례집이 국내 제약업체의 의약품 안전 관리 역량을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 시장에 출시될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr)의 ‘정보마당 > 간행물·자료집’에서 확인할 수 있다.
