식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '디지털의료기기 임상평가 간담회'를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서, '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구)에서 각각 개최한다고 밝혔다.
최근 시장 신속 진입을 위한 임상평가 제도가 시행되면서, 임상문헌을 포함한 임상평가보고서로 허가받은 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털 의료기기는 신의료기술평가가 유예되는 등 시장 진입 절차가 개선됐다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 안전성과 유효성을 평가받는 절차로, 이를 통과해야 의료현장에서 사용할 수 있다. 이에 식약처는 '의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인'(민원인 안내서)을 발간해 업계에 공개했다.
이번 간담회와 업무설명회는 새롭게 도입된 임상평가 제도에 대한 업계의 이해를 높이고 활용을 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 디지털의료기기 임상평가 제도 설명, 임상평가 주요 FAQ 안내, 업계 건의사항 청취 및 의견 수렴 등이 진행된다. 업무설명회에서는 임상평가보고서 작성 방법을 비롯해 신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안, 인공지능 디지털의료기기 변경관리계획서 작성 방법, 거대언어 모델(LLM) 기반 생성형 인공지능 허가·심사 가이드라인 소개 등 디지털의료기기의 최신 허가·심사 기준을 안내할 예정이다.
식약처는 간담회와 업무설명회를 통해 수렴된 업계 의견을 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다. 또한 현장 참석이 어려운 제조·수입업체의 이해를 돕기 위해 8월과 11월에 분기별 디지털의료기기 임상평가 온라인 교육도 실시할 예정이다.
업무설명회 참석을 희망하는 업체는 6월 17일부터 6월 25일까지 사전 신청 QR 코드를 통해 신청할 수 있으며, 발표 주제 관련 질의사항도 함께 제출하면 현장에서 답변을 받을 수 있다. 등록 인원에 따라 조기 마감될 수 있고, 업체별 참석 인원이 제한될 수 있으며, 사전 신청 업체 중 참석 가능 대상에게 개별 회신할 예정이다.
식약처는 이번 간담회와 설명회가 디지털의료기기 임상평가 제도에 대한 업계의 이해를 높이고 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 마련해 새로운 기술이 적용된 디지털의료기기가 국민에게 보다 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.
간담회 세부 일정을 살펴보면, 6월 16일 오후 2시부터 4시까지 한국의료기기산업협회 회의실에서 진행된다. 안내 말씀(10분)을 시작으로 임상평가 제도 및 임상평가보고서 세부 작성 요령 안내(30분), 임상평가 주요 FAQ 안내(20분), 업계 애로사항 및 건의사항 논의(40분), 건의사항 접수 및 마무리(10분) 순으로 진행된다.
업무설명회는 6월 30일 오후 2시부터 5시까지 서울지방식품의약품안전청에서 열린다. 현장 등록 및 접수(30분) 후 행사 안내(5분), 인사 말씀(5분)에 이어 디지털의료기기의 임상평가 제도 및 임상평가보고서 작성 방법(30분), 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인 소개(30분), 거대언어 모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 소개(30분), 디지털의료기기 분야 신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안(30분), 질의 응답(30분), 마무리(10분) 순으로 진행된다.
