식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 7월 15일 서울 중구 컨퍼런스 하우스 달개비에서 '디지털융합의약품' 개발 업계와의 간담회를 개최한다고 밝혔습니다. 이번 간담회는 의약품과 디지털의료기기를 하나로 결합한 새로운 형태의 제품인...
식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...
식품의약품안전처가 디지털의료기기 분야의 규제 장벽을 낮추고 지역 현장의 목소리를 직접 듣기 위해 부산에서 두 번째 규제설명회를 연다. 식약처는 6월 29일 부산 해운대구에 있는 동서대학교 센텀캠퍼스에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔다....
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '디지털의료기기 임상평가 간담회'를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서, '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구)에서 각각...
식품의약품안전처(식약처)가 인공지능(AI)이나 소프트웨어(SW) 등 디지털 기술이 적용된 의료기기의 임상시험을 보다 체계적으로 진행할 수 있도록 돕는 가이드라인 2종을 제정했다고 30일 밝혔다. 이는 디지털 기술의 특성이 반영된 임상시험 제도에 어려움을 겪는 산업계와...
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 5월 27일 오후 2시부터 3시 30분까지 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 하며, 의료기기 허가·심사 과정에서...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 20일 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 빠르게 발전하는 디지털 기술을 활용한 의료기기를 체계적으로 관리하기 위한 지침서로, 개정을 통해 업계와 일반인의 이해를 돕고...
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 1월 26일 디지털의료제품지원총괄과를 중심으로 디지털의료와 건강지원기기 제도를 본격 시행한다고 발표했다. 이 제도는 첨부된 자료(디지털의료제품지원총괄과.hwpx 및 pdf)를 통해 공개됐으며, 혁신적인 의료기기가 의료 현장에...
