식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월 '디지털의료제품법' 시행 이후 처음으로 국내 디지털의료기기 업체 382곳을 대상으로 전수 조사를 실시하고, '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 28일 발표했다. 이번 조사는 전체 대상 업체의 약 72%인 274개 업체의 자료를 확보해 진행됐으며, 시장 규모와 기업·고용 현황, 수출입 구조 등을 종합적으로 분석해 정책 수립과 제도 개선에 필요한 기초 통계를 마련하기 위해 추진됐다.
조사 결과, 국내 디지털의료기기 시장은 진단보조 분야를 중심으로 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났다. 업체의 주 서비스 분야는 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순으로 뒤를 이었다. 적용 질환군으로는 심혈관 질환이 42.3%로 가장 많았고, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순으로 집계됐다.
특히 서비스 분야별로 적용 질환에 차이가 뚜렷했다. 검사 분야는 심혈관 질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중됐고, 진단보조 분야는 심혈관 질환(48.0%)과 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료 분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 만성질환 관리 중심으로 시장이 형성돼 있음을 확인할 수 있었다.
디지털의료기기 업계 종사자는 청년층과 연구개발 인력이 주축을 이루는 것으로 조사됐다. 연령별로는 30~39세가 38.9%로 가장 많았고, 40~49세(27.7%), 29세 이하(18.3%) 순으로 나타나 젊은 층의 참여가 활발했다. 직무별로는 연구개발 인력이 33.3%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 구매·영업(19.7%) 등이 뒤를 이었다. 이는 디지털의료기기 산업이 아직 제품 개발과 상용화가 동시에 진행 중인 단계임을 보여준다.
하지만 인력 수급에 어려움을 겪는 업체가 많았다. 응답 업체의 48.9%가 인력 확보가 '어렵다'고 답했으며, 가장 큰 원인으로 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%)을 꼽았다. 이어 '필요한 전공 교육을 받은 인력 부족'(14.2%) 등이 지적됐다.
수출입 구조에서는 뚜렷한 불균형이 확인됐다. 수출 경험이 있는 업체는 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 비슷한 수준이었지만, 주요 거래 지역은 크게 달랐다. 수출은 동남아시아(64.4%)가 압도적으로 많았고, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순이었다. 반면 수입은 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)에 크게 의존해 선진국 의존도가 두드러졌다. 향후 수출 희망 국가로는 일본(35.6%)이 1위를 차지해 일본 시장 진출에 대한 관심이 높은 것으로 나타났다.
수출 활동 시 가장 큰 애로사항으로는 '수출 절차 및 서류 작업의 어려움'(45.8%)이 꼽혔고, '현지 국가의 규제·제도·문화 차이'(44.1%), '현지 시장 및 고객 정보 부족'(44.1%), '자금 부족'(32.2%) 순으로 나타나 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 규제지원센터를 지정해 해외 임상시험 규제 정보 교육과 규제 동향 정보 제공 등을 지원하고 있다.
업계의 정책 지원 수요도 뚜렷했다. 사업 활동에 필요한 정보로는 '국내 시장 정보(산업통계, 동향분석)'가 35.8%로 1위를 차지했으며, '국내외 인허가 등 규제 정보'(23.0%), '제품·서비스 정보'(12.4%), '전문인력 정보'(10.6%) 순으로 나타났다. 사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 '의료기기 인허가 관련'이 85.4%로 가장 높았고, 'AI 적용 제품의 규제기준'(62.4%), '신의료기술평가·보험 급여 적용'(48.5%) 등이 뒤를 이었다.
이에 식약처는 올해부터 규제지원센터를 통해 기업들이 가장 어려워하는 데이터 임상과 전자적 침해행위 보안조치 두 분야에 대해 각각 전문 기관을 지정해 교육과 컨설팅을 제공하고 있다. 식약처는 앞으로도 인허가 규제 지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 지속적으로 추진하고, 이번 시장현황 조사 결과를 근거 기반 정책 수립에 적극 활용할 예정이다.
