식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료 현장에 빠르게 도입되고 있는 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 가이드라인을 6월 30일 제정했다. 이번 ‘거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’은 지난해 1월 발표한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 보완한 것으로, LLM의 기술적 특성을 고려한 구체적인 심사 기준을 담고 있다.
LLM은 사람이 입력한 글을 이해하고 글로 답하는 대규모 인공지능 모델로, 최근 의료 분야에서 임상의사결정 지원, 의무기록 요약, 의료영상 판독 보조 등 다양한 용도로 활용되고 있다. 식약처는 업계의 규제 개선 요청에 따라 제조사, 의료기관, 대학 등 전문가 협의를 거쳐 국내외 기술·규제 동향을 분석하고, 실제 허가·심사 과정에서 활용할 수 있는 구체적인 고려사항과 예시를 가이드라인에 반영했다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲허가신청서 작성 방법 ▲분석적·임상적 유효성 확인 ▲주요 기능의 성능 검증 ▲중요한 인·허가 변경 예시 등이다. 특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 7가지 위해요인에 대해 위험 통제와 성능 검증 방식을 제시하고, 허가 변경이 필요한 사례 24건을 발굴해 업계의 예측 가능성을 높였다.
전문가협의체에 참여한 배웅 대표(숨빛에이아이)는 “이번 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기를 개발할 때 무엇을 어떻게 검증해야 하는지 구체적으로 제시한 것”이라며 “국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄이고, 궁극적으로 국민이 안전한 AI 의료서비스를 받도록 하는 데 중요한 성과”라고 평가했다.
LLM 기반 디지털의료기기가 의료 현장에 도입되면 의료진은 반복적인 문서 업무 부담을 덜고 진료와 환자 소통에 더 집중할 수 있으며, 환자는 대기 시간 단축과 일관된 의무 기록 관리 등 더 질 높은 의료서비스를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 오는 6월 30일 서울에서 ‘디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회’를 열어 이번 가이드라인의 상세 내용을 제조·수입업체에 안내할 예정이다.
식약처는 “앞으로도 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 지속적으로 마련해 안전성과 유효성이 확인된 의료기기가 국민에게 신속히 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) ‘법령/자료 → 공무원 지침서·민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.
