식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기와 위생용품 분야의 시험·검사기관 지정 제도를 개선하는 내용을 담은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 및 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정안을 7월 16일 입법 및 행정예고한다고 밝혔습니다.
이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 변화하는 산업 구조에 발맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 대내외 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다. 개정안의 주요 내용은 네 가지로 요약됩니다.
첫째, 의료기기 검사기관 신청 및 지정 방법이 개선됩니다. 기존에는 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(예: 외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했습니다. 앞으로는 디지털의료기기 분야에 한해 1개 이상의 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 지정이 가능해집니다.
둘째, 국외 시험·검사기관에 대한 위생용품 분야 지정 방식이 세분화됩니다. 그동안 국외 기관은 '위생용품 분야'로 일괄 지정되었으나, 이제는 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화하여 지정할 수 있도록 개선됩니다.
셋째, 시험·검사 실적 제출기한이 개선됩니다. 국내 기관은 전년도 시험·검사 실적을 새해 업무가 집중되는 1월 내에 제출해야 했으나, 앞으로는 연도 종료 후 2개월 이내로 제출 기한이 연장됩니다. 국외 시험·검사기관도 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 명확히 규정하여 형평성을 맞췄습니다.
넷째, 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관에 대한 행정처분 경감 및 평가 면제 조항이 신설됩니다. ISO/IEC 17025 인정 기관이 기소유예나 선고유예 처분을 받은 경우 행정처분을 2분의 1 범위 내에서 경감받을 수 있습니다. 또한, 이들 기관이 2년 이내에 식약처에 ISO/IEC 17025 현장평가 결과 적합 서류를 제출하면 식약처의 정기 품질관리 기준 평가를 면제받아 중복 평가 부담이 줄어듭니다.
식약처는 이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대했습니다. 앞으로도 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되, 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 맞춘 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.
개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2026년 9월 14일까지 제출할 수 있습니다.
