식품의약품안전처가 디지털의료기기 분야의 규제 장벽을 낮추고 지역 현장의 목소리를 직접 듣기 위해 부산에서 두 번째 규제설명회를 연다.
식약처는 6월 29일 부산 해운대구에 있는 동서대학교 센텀캠퍼스에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이 설명회는 수도권에 집중된 규제 교육의 한계를 보완하고, 지역 기반의 예비 창업자와 스타트업, 대학생, 산업 관계자 등 100여 명을 대상으로 진행된다.
특히 규제기관이 직접 권역별 현장을 방문해 설명한다는 점이 기존 온라인 교육이나 수도권 중심 행사와 차별화된다. 디지털의료기기는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료 분야와 융합된 미래 핵심 산업이지만, 초기 창업자나 지역 기업은 규제 요건을 제대로 알기 어려워 사업화에 어려움을 겪어 왔다.
이번 설명회는 참가 희망 업체로부터 사전에 질의를 접수받아 내용을 구성했다. 현장에서 실제로 부딪히는 규제 과제인 디지털의료기기 임상시험 절차, 정책 방향 안내, 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사 등을 중심으로 프로그램이 마련된다. 설명회가 끝난 뒤에는 간담회를 열어 참가 업체와 자유롭게 질의응답을 하고 애로사항을 논의하는 시간을 가질 예정이다.
식약처는 이번 부산 설명회를 시작으로 연중 권역별 수요자 밀착형 규제 설명회를 이어갈 계획이다. 앞으로도 수도권에 편중된 규제 교육을 지역으로 확산하고, 현장과 가까운 곳에서 지속적으로 소통하겠다는 방침이다.
