식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 2일 충북 청주시 오송읍에 위치한 오스코에서 국민, 업계, 학계 관계자 150여 명이 참석한 가운데 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 개최했다.
이번 보고회에서 식약처는 지난해 11월 발표한 '식의약 안심 50대 과제'에 이어, 국민과의 지속적인 소통을 통해 발굴한 신규 안심과제 60개를 공개했다. 특히 올해는 '식의약 정책이음 열린마당' 등 다양한 현장 소통 창구를 통해 산업계, 소상공인, 학계 전문가 등의 의견을 적극 수렴했다.
60대 과제는 크게 '일상의 안심'과 '규제서비스 지원' 두 가지 축으로 구성됐다. 일상의 안심 분야는 국민이 안심하고 식의약품을 사용할 수 있는 생활 환경을 조성하는 데 초점을 맞췄고, 규제서비스 지원 분야는 시장과 기술 변화에 발빠르게 대응할 수 있도록 기업의 부담을 덜고 소비자 혜택을 늘리는 데 중점을 뒀다.
【일상의 안심 - 대표 과제】
첫 번째는 해외직구 식품 안심 구매 지원이다. 현재는 제품명이나 성분명으로만 검색이 가능했지만, 앞으로는 '올바로 웹앱'을 개발해 제품 사진만 업로드하면 위해 여부를 즉시 확인할 수 있게 된다. AI와 OCR(사진판독) 기술을 활용해 위해식품 해당 여부, 해외직구 위해성분의 부작용, 원재료 정보 등을 제공해 소비자가 스스로 안전성을 확인할 수 있도록 할 계획이다.
두 번째는 달걀 안전 관리 강화다. 최근 10년간(2015~2024년) 달걀 관련 식품이 살모넬라 식중독의 33%를 차지할 정도로 문제가 심각해짐에 따라, 식용란수집판매업자와 식용란선별포장업자가 가축사육시설별로 실시하는 자가품질검사에 살모넬라균 검사를 의무화한다. 기존에는 동물용의약품과 농약 항목만 검사했지만, 앞으로는 살모넬라까지 포함해 유통 달걀의 안전성을 한층 강화한다.
세 번째는 건강기능식품 소비자 보호 강화다. 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장하면서 이상사례도 증가하고 있으나, 기존 제도로는 피해 보상을 받기 어려운 상황이었다. 이에 식약처는 건강기능식품법을 개정해 이상사례 피해구제 제도를 도입하고, 식품안전나라에 연령별 맞춤형 안전정보를 제공하기로 했다.
네 번째는 다회용기 위생관리 강화다. 환경·탄소중립 추세와 1회용품 사용 규제로 어린이집 식판, 카페 컵, 배달용기 등 다회용기 사용이 늘고 있지만, 세척업체에 대한 관리 체계가 미흡했다. 식약처는 다회용기 세척업체 위생관리 지침을 제정하고, 영업자 교육 지원 및 위생관리 우수 업체 인증 시범사업을 추진할 계획이다.
다섯 번째는 화장품 정보 접근성 개선이다. 화장품 용기에 표시사항이 작아 가독성이 떨어지고, 표시사항 변경 시 용기를 새로 제작해야 하는 불편이 있었다. 이에 식약처는 화장품 QR코드 시범사업을 확대해 '화장품 안심QR' 플랫폼을 구축하고, 시각장애인을 위한 점자 표시 가이드라인도 제정한다. 소비자는 QR코드로 주요 정보를 한눈에 확인하고, 추가 정보(보관방법, 제품특징)와 음성·영상 정보도 제공받을 수 있다.
【규제서비스 지원 - 대표 과제】
첫 번째는 이중제형 비타민 허용이다. 현행 비타민 표준제조기준은 단일제형만 허용하고 있어, 하나의 용기에 액제와 고형제(정제 등)를 함께 포장한 이중제형 형태는 별도의 안전성·유효성 심사를 받아야 했다. 앞으로는 표준제조기준 내에 이중제형을 포함시켜, 동일 성분·함량의 경우 신고만으로도 출시가 가능해진다. 이로 인해 일반의약품 개발이 활성화되고 소비자의 선택권도 넓어질 전망이다.
두 번째는 디지털융합의약품 원스톱 통합심사 체계 구축이다. 지난 1월 '디지털의료제품법' 시행으로 디지털융합의약품(의약품과 디지털의료기기 또는 건강지원기기가 결합된 제품)이 새롭게 도입됐으나, 구체적인 심사 기준과 절차가 부재했다. 식약처는 표준 업무절차서를 마련하고, 디지털융합의약품과 의약품·디지털의료기기를 함께 사용하는 경우의 임상시험 설계 가이드라인을 제정해 신속한 제품화를 지원할 방침이다.
【일반 과제 - 식품 분야】
식품 분야 일반 과제는 총 27개로, AI를 활용한 해썹(HACCP) 평가 시스템 도입, 영유아용 고무제 안전 기준 강화, 미국 수출 식품 첨가물 규제 대응 지원, 부적합 수입식품 집중 검사 강화, 발달장애인 맞춤형 영양관리 가이드라인 개발, 위생용품 리필 판매업 신설, 스마트해썹 업체 이물 혼입 자체 조사 시범사업, 알레르기 유발물질 표시 대상 22종에서 24종(참깨, 들깨 추가)으로 확대 등이 포함됐다.
또한 K-관광마켓 내 식품안심구역 시범 조성, 전분당 제조용 옥수수 곰팡이독소 기준 개선, 기후변화 대비 아열대 작물 농약 기준 마련(30건, 12품목), 정부기관 협업을 통한 전통식품 원료 확대, 인터넷 구매대행 수입식품 전자심사 적용, 영유아용 조제유 등 위생평가 주기 합리화, 해외제조업소 등록 유효기간 연장 절차 간소화, 조건부 수입신고 위반 영업자 신고수리 제외 기한 설정, 노인·장애인 급식소 통합급식관리지원센터 전국 설치(228개 시군구), 도축장 시설 기준 합리화, 구내식당 자율 영양표시 확대, AI 기반 식품위해 예측 시스템 구축, 신속한 위해 위생용품 회수 체계 마련, 세척제 성분 승인 절차 합리화, 소상공인용 신속 검사키트 지원, 식품포장 글로벌 규제 대응 분석기술 지원, 식중독 원인 첨단기술 분석 도입 등이 있다.
【일반 과제 - 의료제품 분야】
의료제품 분야 일반 과제는 총 27개로, 바이오의약품 원료물질 인증을 통한 K-바이오 활성화, 인체이식 의료기기 사후 대응에서 선제 감시로 전환, 환자 경험을 반영한 희귀난치질환 치료제 심사 도입, 수분 함유 파스 보존제 기준 마련, 희귀의약품 지정 해제 절차 마련, 주성분 복수규격 인정 범위 확대, 민·관 협력 필수의약품 안정공급 거버넌스 구축, 정부 주도 필수의약품 공급 추진, 의약품 품목갱신 제출자료 간소화, 임상시험 신속 승인으로 신약 치료 기회 확대, 인체조직 이식 후 부작용 보고 절차 마련, 천연물의약품 품질 확보 및 개발 지원 체계 구축, 청년·스타트업 디지털의료기기 맞춤형 규제서비스 확대, 자가검사용 체외진단의료기기 표시기재 강화, 디지털 의료기기 임상시험 평가 대상 구체화, 의료기기 사용 명칭 예측가능성 확보, 의료기기 임상시험 참여 의료기관 확대, 시·청각장애인 사용 정보 제공 시 허가심사 수수료 면제, AI 데이터 관리체계 심사기준 현장 적용성 제고, AI 활용 의약품 개발 지원 규제 기준 마련, 희귀질환 대상 세포·유전자치료제 개발 임상 가이드라인 제시, 제네릭의약품 특성 반영 심사기준 마련, 바이오시밀러 품질 비교 동등성 평가 개선, 고위험 심혈관계 필수 의료기기 국산화 지원 심사방안 마련, 자가검사용 체외진단의료기기 가이드라인 개발, 시험법 개선을 통한 위생용품 안전관리 업무 효율화, 소규모기업과 임상현장 연계 환자니즈 중심 혁신제품 개발 지원 등이 있다.
이날 보고회에 참석한 한국소비자단체협의회 전계순 부회장은 "사진 한 장으로 위해식품 여부를 바로 알 수 있는 앱을 개발하는 등 최근 소비 패턴을 반영한 과제를 발굴하려는 식약처 노력에 감사하다"며 "앞으로도 국민과 기업 모두에게 안심을 줄 수 있는 정책을 지속적으로 추진해 달라"고 당부했다.
오유경 식약처장은 "지난해 발표한 식의약 안심 50대 과제는 절반 이상 완료돼 정상 추진 중이며, 이번에 발표한 '2026 식의약 안심과제'를 속도감 있게 추진하겠다"며 "앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.
식약처는 이번 60대 과제를 통해 해외직구식품 안전 확인 간소화, 달걀 살모넬라 위험 차단, 건강기능식품 피해구제 제도 도입, 다회용기 위생 관리 사각지대 해소, 화장품 정보 접근성 개선, 이중제형 비타민 시장 활성화, 디지털융합의약품 신속 공급 등 국민 생활과 밀접한 분야에서 실질적인 변화를 만들어낼 계획이다. 특히 26개 과제는 올해 안에 완료하고, 나머지 과제도 2027년까지 순차적으로 마무리할 방침이다.
