식품의약품안전처(처장 오유경)가 디지털의료기기 분야에서 창업을 준비하거나 이미 사업을 운영 중인 청년 기업을 위해 규제기관이 직접 현장으로 찾아가는 '찾아가는 규제설명회'를 올해 처음으로 연다.
오는 4월 29일 경기도 성남시에 위치한 성남산업진흥원 킨스타워에서 열리는 이번 설명회에는 디지털의료기기 제조·수입업체 약 80곳, 총 130명가량이 참석할 예정이다. 기존에는 규제 내용을 설명하는 자리가 주로 수도권 대형 회의장에서 열렸지만, 이번에는 청년 기업이 밀집한 지역으로 직접 찾아간다는 점이 특징이다.
식약처는 디지털의료기기 분야에 처음 진출하는 청년 창업자나 스타트업이 의료기기 규제를 낯설어 하고 어려워하는 점을 감안해 이번 설명회를 기획했다. 규제 장벽을 낮춰주고 현장 목소리를 바로 듣기 위해서다. 사전에 참가 업체들로부터 궁금한 점을 미리 받아 분석한 결과, 실제 현장에서 가장 많이 문의하는 규제 항목을 중심으로 설명회 내용을 구성했다.
설명회에서는 ▲디지털의료기기 임상시험 절차 ▲전자적 침해행위(해킹 등)로부터 의료기기를 보호하기 위한 조치 방법 ▲디지털의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 심사 등이 중점적으로 다뤄진다. 전문 용어와 복잡한 절차를 알기 쉽게 풀어 설명할 방침이다.
설명회가 끝난 뒤에는 별도 간담회 시간이 마련된다. 참가 업체들이 자유롭게 질문하고 현장에서 부딪히는 애로사항을 식약처 관계자와 직접 논의할 수 있는 자리다. 업계의 생생한 의견을 정책에 반영하기 위한 취지다.
식약처는 디지털의료기기를 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료와 융합된 미래 핵심 산업으로 보고 있다. 이번 설명회를 시작으로 청년 기업이 모여 있는 지역을 찾아가는 규제설명회를 연중 계속 실시할 계획이다. 식약처 관계자는 "규제가 청년 창업의 벽이 되지 않도록 앞으로도 현장과 가까이서 소통하겠다"고 밝혔다.
