식품의약품안전처(식약처)가 인공지능(AI)이나 소프트웨어(SW) 등 디지털 기술이 적용된 의료기기의 임상시험을 보다 체계적으로 진행할 수 있도록 돕는 가이드라인 2종을 제정했다고 30일 밝혔다.
이는 디지털 기술의 특성이 반영된 임상시험 제도에 어려움을 겪는 산업계와 임상시험기관을 지원하기 위한 조치다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 디지털 의료기기 개발과 안전성 평가가 더 원활해질 것으로 기대하고 있다.
첫 번째 가이드라인인 '디지털의료기기 임상시험등 가이드라인'은 임상시험을 실시할 때 식약처장의 승인을 받아야 하는 대상과 그 판단 흐름도를 제시한다. 또한 임상시험 계획서 작성 요령, 계획 변경 절차와 방법 등 세부 사항을 담고 있다.
이와 함께 보건의료데이터를 활용한 임상시험 시 지켜야 할 '디지털의료제품법'과 '개인정보보호법' 관련 준수 사항도 포함됐다. 임상시험기관이 아닌 장소에서 원거리전산시스템을 이용해 임상시험 일부를 진행할 때 필요한 사이버보안 관리 요령도 안내한다.
두 번째 가이드라인인 '디지털의료기기 임상시험등 실시기관 표준작업지침서(SOP) 가이드라인'은 디지털의료제품법에 따라 새로 도입된 제도 운영에 어려움을 겪는 임상시험기관이 즉시 활용할 수 있도록 표준작업지침서를 제공한다.
식약처는 이번 가이드라인 제정에 맞춰 오는 5월 13일 오후 2시부터 4시까지 범부처통합헬스케어협회 교육장에서 설명회를 개최한다. 설명회는 온라인으로도 동시 송출되며, 디지털의료기기 임상시험기관 종사자와 개발 기업 관계자 등이 주요 대상이다.
김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이번 가이드라인 제정으로 AI 기반 디지털의료기기 임상시험에 대한 유관기관과 업계의 이해도가 높아져 보다 신속하고 안전한 제품 개발이 이루어질 것"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 디지털의료제품 규제지원센터를 통해 임상시험 종사자 교육 등 역량 강화 활동을 지속하겠다"고 밝혔다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집에서 '법령/자료' 메뉴의 '공무원지침서/민원인안내서'를 통해 확인할 수 있다.
