식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원, 원장 손수정)는 첨단바이오의약품의 장기추적조사에 활용되는 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 6월 26일 발간·배포했습니다.
전자증례기록서(eCRF, Electronic Case Report Form)는 환자별로 임상시험 계획서에서 요구하는 정보를 기록해 의뢰자에게 전달하는 전자문서입니다. 첨단바이오의약품은 특성상 투여받은 환자의 안전을 보장하기 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적 조사하는 것이 의무화되어 있으며, 이 과정에서 eCRF가 핵심적인 역할을 합니다.
그동안 업계에서는 eCRF 설계의 복잡성과 전문지식 부족으로 인해 자체 사용이 어려워 외부 기관에 위탁하는 경우가 많았습니다. 이에 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 업계의 이해도를 높이고 부담을 완화하기 위해 이번 길라잡이를 마련했습니다. 길라잡이는 사용자 관점에서 eCRF의 사용 및 설계 방법을 쉽게 설명하는 데 초점을 맞췄습니다.
길라잡이의 주요 내용은 크게 세 가지로 구성됩니다. 첫째, 장기추적조사 제도와 eCRF 운영체계 등 시스템 사용법을 안내합니다. 둘째, eCRF에 필요한 정보 입력 방법과 과제별 권한 설정 방법을 설명합니다. 셋째, 수집항목, 이상사례, 병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법을 상세히 다룹니다.
식약처는 이번 길라잡이 발간으로 업계가 장기추적조사 수행 시 eCRF를 직접 설계할 수 있게 되어 업무 및 비용 부담이 완화될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 통해 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경이 조성되어 산업 활성화에 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.
식약처는 앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 지속적으로 제공하여 첨단바이오의약품 업계의 성장을 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 추진할 계획입니다. 자세한 내용은 식약처 누리집 또는 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인할 수 있습니다.
