식품의약품안전처(식약처)가 혁신적인 의약품과 의료기기가 더 빠르게 시장에 나올 수 있도록 돕는 '길잡이 프로그램'의 지원 대상을 대폭 확대합니다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 2026년 길잡이 프로그램의 대상 품목으로 총 12개 과제를 새롭게 선정하고 집중 지원에 나선다고 밝혔습니다. 이번에 선정된 품목은 의약품 9개, 의료기기 3개로, 지난해 선정된 24개 품목과 합쳐 총 36개 혁신 의료제품이 맞춤형 지원을 받게 됩니다.
길잡이 프로그램은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 마련된 제도로, 단순한 상담을 넘어 실제 허가까지 이어질 수 있도록 집중적으로 돕는 것이 특징입니다. 지난해 처음 도입된 이후 올해로 2년째를 맞았으며, 이번에는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보를 받은 총 521개 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 가운데 개발 단계와 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보를 압축했습니다. 이후 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 평가를 거쳐 최종 12개 품목을 선정했습니다.
선정 기준은 크게 세 가지입니다. 첫째, 개발이 계속 진행 중인 품목이어야 하고, 둘째, 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입할 가능성이 높아야 합니다. 셋째, 신기술이나 신개념을 적용했거나 희귀·난치성 질환, 중증 질환 치료제처럼 사회적으로 제품화가 시급하고 필요한 품목을 우선으로 했습니다. 이번에 선정된 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 질환 치료제 2개, 기타 2개 제품이며, 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털 의료기기 2개 제품입니다.
신규 선정된 12개 품목에는 제품 전담자(PM)가 배정됩니다. PM은 사전상담 이후 개발 과정을 지속적으로 모니터링하며 전문 상담을 제공하고, 임상심사 대상 품목의 경우 개발 단계에 맞는 임상 설계, 비임상·임상시험 자료, 통계 방법의 적절성 검토 결과 등을 지원합니다. 또한 이들 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 돕고, 자료 요건의 적절성을 사전에 상담하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원할 계획입니다.
한편, 지난해 길잡이 프로그램에 선정돼 지원을 받고 있는 24개 품목(의약품 18개, 의료기기 6개)에서는 가시적인 성과가 나타나고 있습니다. 2025년 12월 기준으로 의약품 분야에서는 3개 품목이 새롭게 임상시험에 진입했고, 1개 품목은 임상 1단계 이상으로 개발 단계가 상승하는 등 총 4개 품목에서 진전이 있었습니다. 의료기기 분야에서는 확증임상 계획 수립과 착수가 각각 1개 품목씩 이뤄져 총 2개 품목에서 성과를 보였습니다.
프로그램에 대한 만족도도 높았습니다. 총 24개 품목 중 20개 품목이 만족도 조사에 응답했으며, 평균 만족도는 10점 만점에 9.5점으로 나타났습니다. 세부 항목별로는 접근성 9.6점, 대응성과 전문성이 각각 9.7점, 일관성 9.5점, 예측성 9.4점, 편의성 9.2점, 프로그램 참여 지속 의사 9.4점을 기록했습니다.
식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술과 신개념 의료제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획입니다. 이를 통해 환자들이 더 신속하게 새로운 치료 기회를 얻을 수 있을 것으로 기대됩니다.
