식품의약품안전처(처장 오유경)는 (재)한국규제과학센터와 함께 오는 6월 5일 서울 관악구에 위치한 서울대 호암교수회관 컨벤션센터에서 '제13회 규제과학 혁신포럼'을 개최한다고 밝혔다.
이번 포럼의 주제는 '오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAMs) 동향과 규제과학적 접근'이다. 오가노이드는 줄기세포 등을 3차원으로 배양해 인체 특정 장기의 미세 구조와 생리적 기능을 유사하게 재현한 장기 유사체를 말하며, NAMs는 전통적인 동물실험을 대체하거나 줄일 수 있는 오가노이드, 세포기반 시험법, 컴퓨터 시뮬레이션 등 새로운 접근 방식의 시험법을 의미한다.
식약처는 2021년부터 바이오헬스 분야의 핵심 규제 이슈를 선제적으로 발굴하고 각 분야 전문가들과 발전 방안을 모색하기 위해 규제과학 혁신포럼을 개최해 왔다. 이번 포럼은 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법의 최신 산업 동향을 공유하고, 이를 신약 개발에 성공적으로 안착시키기 위한 규제과학적 지원 방안을 논의하기 위해 마련되었다.
포럼에서는 세 가지 주요 발표가 진행된다. 첫 번째 발표는 '제약바이오 산업의 오가노이드 활용 동물대체시험법 동향 및 전망'으로 한국바이오의약품협회 최정민 이사가 맡는다. 두 번째 발표는 '오가노이드 기반 신약개발 플랫폼의 산업 적용 사례와 비임상 평가 혁신'으로 오가노이드사이언스 유종만 대표가 발표한다. 세 번째 발표는 'NAM 글로벌 규제 동향과 오가노이드의 제도 수용을 위한 규제과학적 전략'으로 식약처 평가원 비임상자원연구과 김주환 보건연구관이 발표한다.
특히 이번 포럼은 2026년도 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회와 연계한 특별세션으로 개최되어 규제과학 트렌드를 한눈에 확인할 수 있도록 구성되었다. 좌장은 국가독성과학연구소 윤석주 박사(한국동물실험대체법학회장)가 맡으며, 개회사는 식약처 규제과학정책추진단 김영주 단장, 폐회사는 한국규제과학센터 오재호 센터장이 각각 진행한다.
첨단기술을 활용한 동물대체시험법 및 의약품 개발에 관심이 있는 사람이라면 누구나 현장 등록을 통해 참석할 수 있으며, 자세한 사항은 한국에프디시규제과학회 홈페이지에서 확인할 수 있다.
식약처는 이번 포럼이 첨단 바이오 기술 기반의 동물대체시험법이 안전성·유효성 평가 등 규제 영역에 안착하기 위한 전략을 논의하는 소통의 장이 되길 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 국내 혁신기술이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 산·학·연·관 협력을 강화해 합리적인 규제과학 정책을 추진해 나가겠다고 덧붙였다.
