식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 개발을 돕기 위한 사전상담 제도의 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 8월 7일 공개했습니다. 이 보고서는 2020년 8월 사전상담 제도가 시작된 이후 2025년 12월까지 상담을 받은 제품들의 개발 현황을 분석한 결과를 담고 있습니다.
조사 대상은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 가운데 설문에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)입니다.
이 중 의약품 6개와 의료기기 42개가 최종 허가나 인증을 받아 제품화에 성공했으며, 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 진입했습니다. 특히 최초 상담 시점보다 개발 단계가 한 단계 이상 올라간 경우가 많아 상담의 효과를 확인할 수 있었습니다.
식약처는 지역 혁신제품 개발자와 기업을 대상으로 하는 현장 소통형 프로그램 '찾아가는 사전상담(With-U)'도 운영 중입니다.
이 프로그램은 연구개발(R&D) 사업단과 지역개발특구 외에도 연구중심병원과 임상시험기관 등으로 대상을 확대하면서 지원 기업 수가 전년보다 35% 증가했습니다.
또한 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도는 2021년 대비 15% 상승하며 꾸준히 오르고 있습니다. 이는 업계에서 사전상담에 대한 수요가 높고 제도에 대한 평가도 긍정적임을 보여줍니다.
식약처는 2025년부터 '길잡이 프로그램'을 도입해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 36개 품목(2025년 1기 24품목, 2026년 2기 12품목)을 선정하고 맞춤형 집중지원을 실시하고 있습니다.
의약품 분야 27품목(1기 18품목, 2기 9품목)과 의료기기 분야 9품목(1기 6품목, 2기 3품목)이 포함됐으며, 각 제품에 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 면밀히 모니터링하고 있습니다.
