앞으로 콘택트렌즈나 수액세트 같은 의료기기를 구매할 때, 제품에 부착된 QR코드를 스마트폰으로 찍기만 하면 사용 방법과 주의사항을 바로 확인할 수 있게 됩니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 접근성 향상에 맞춰 의료기기 정보를 더 빠르고 효율적으로 제공하기 위해 '의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업'을 오는 7월부터 12월까지 실시한다고 밝혔습니다. 참여를 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 5일까지 신청하면 됩니다.
이번 시범사업은 의료기기 첨부문서 정보 제공 방식을 다양화하고, 전자적 첨부문서 제공 대상 품목을 확대하기 위해 마련됐습니다. 기존에는 인터넷 홈페이지를 통해서만 전자적 방식으로 정보를 제공할 수 있었지만, 이제는 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 QR코드를 통해 첨부문서 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 개선됩니다.
특히, 전자적 첨부문서 제공 대상이 기존 의료기관이 주로 사용하는 2,210개 품목에서 콘택트렌즈까지 확대됩니다. 콘택트렌즈는 안경사가 판매 시 사용 방법, 유통기한, 부작용 정보 등을 이미 제공하고 있어 소비자에게 안전한 사용 정보 전달이 가능하다는 점이 고려됐습니다.
콘택트렌즈는 업계에서 전자적 첨부문서 제공 확대 필요성이 지속적으로 제기되어 온 품목입니다. 이번 시범사업을 통해 소비자의 정보 접근성을 높이는 동시에, 전자적 정보 제공의 효과성과 운영상 개선 필요 사항을 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.
시범사업의 주요 내용을 살펴보면, 참여 대상은 시범사업 대상 품목의 제조·수입업체입니다. 대상 품목은 국내에서 매일 또는 연속 착용하는 하드·소프트 콘택트렌즈와 식약처장이 지정한 홈페이지를 통해 첨부문서를 제공할 수 있는 품목입니다. 시범사업 기간은 올해 7월부터 12월까지이며, 제공 방식은 대상 의료기기의 용기나 포장에 QR코드를 표시하는 것입니다. 소비자가 원하는 경우에는 기존처럼 종이 첨부문서도 제공됩니다.
QR코드를 통해 제공되는 정보는 의료기기법령에 따른 의료기기 첨부문서 내용 전체입니다. 정보 제공 주체는 해당 품목의 제조·수입업체 홈페이지 등과 연계됩니다.
시범사업 참여를 희망하는 업체는 6월 24일부터 7월 5일까지 신청 품목과 실시 일정(준비기간 포함)이 담긴 '시범사업 참여 신청서'를 작성해 식약처 의료기기관리과로 제출하면 됩니다. 신청서 양식은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
선정된 업체는 시범사업 기간 동안 의료기기 첨부문서에 기재되는 사용 방법 및 주의사항, 제품 사용 목적, 보관 또는 저장 방법 등의 정보를 종이 대신 QR코드로 제공할 수 있습니다. 다만, 소비자가 원할 경우 종이 첨부문서도 함께 제공해 정보 접근에 불편이 없도록 운영할 예정입니다.
식약처는 이번 시범사업을 통해 소비자의 의료기기 정보 접근성과 편의성을 높이고, 향후 제도 개선을 위한 기초자료로 활용할 계획입니다. 앞으로도 정보 제공 방식을 지속적으로 개선해 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔습니다.
