식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·유통 과정에서 발생할 수 있는 이물 혼입을 예방하고 업계의 품질관리 역량을 높이기 위해 ‘의료기기 이물 저감화 교육’을 오는 6월 29일 서울 중구 LW컨벤션 그랜드볼룸에서 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 하며, 이물 관리에 실질적인 도움을 주기 위해 기획됐다. 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 물질로, 사용 시 위해를 일으키거나 사용에 부적합한 물질을 말한다. 교육은 효율적인 환경 관리 방법, 이물 보고 절차 등 실무 중심의 내용으로 구성됐다.
주요 교육 내용은 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 저감화를 위한 품질관리 방법 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 시정·예방조치(CAPA) 도우미 사업 안내 등이다. 특히 올해 3월 개정된 ‘의료기기 이물혼입 처리 지침’의 내용을 반영해 업계가 최신 제도에 따라 이물 발생 보고와 후속 조치를 적절히 수행할 수 있도록 상세히 안내할 예정이다.
교육 당일에는 현장에서 업계의 품질관리 애로사항을 듣고 개선 방안을 제시하기 위한 ‘CAPA 도우미 현장 상담창구’도 운영된다. 이 상담창구에서는 업체별 특성에 맞는 기술지원을 1:1로 제공한다. CAPA는 ‘시정 및 예방조치’의 약자로, 발견된 부적합의 원인을 제거하고 잠재적 문제를 사전에 차단하는 품질관리 절차다.
교육 신청은 6월 15일 오전 9시부터 6월 24일 오후 6시까지 네이버 폼(https://naver.me/GFsAqAWz)을 통해 가능하며, 선착순 150명을 선발한다. 정원이 초과될 경우 업체당 1명으로 우선 선발되며, 선발된 교육생에게는 6월 25일 개별 문자로 안내된다. 교육비는 무료다.
식약처는 이번 교육이 의료기기 업계의 이물 관리 역량을 높이고 개정된 제도가 현장에 정착하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 안전한 의료기기 유통과 품질 신뢰성 향상을 위해 업계를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
