질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)'에 참여 중인 과제수행기관이 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험계획 신청은...
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단(이하 범부처 사업단) 출범에 맞춰 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 7월 22일부터 시작했다고 밝혔다. 이번...
정부가 중대·희귀·난치질환 치료의 새 지평을 여는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 확정했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7월 21일 첨단재생의료 및 첨단바이오 정책위원회를 열어 2026년부터 2030년까지 5년간 추진할 기본계획을 심의·의결했다고...
앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)를 개발할 때 일부 조건을 충족하면 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 14일부터 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 ‘임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도’에 대한 자주 묻는 질의응답집을 7월 10일 발간했다고 밝혔다. 이 제도는 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환자, 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운...
식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을...
앞으로 수소 발전, 폐플라스틱 재활용 연료, 의료용 대마 등 신기술을 실제 사업화할 수 있는 길이 열렸다. 정부는 7개 지역을 규제자유특구로 새로 지정해 총 13건의 규제 특례를 부여하기로 했다. 국무조정실과 중소벤처기업부는 29일 제18차 규제자유특구위원회(위원장...
식품의약품안전처가 디지털의료기기 분야의 규제 장벽을 낮추고 지역 현장의 목소리를 직접 듣기 위해 부산에서 두 번째 규제설명회를 연다. 식약처는 6월 29일 부산 해운대구에 있는 동서대학교 센텀캠퍼스에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔다....
식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원, 원장 손수정)는 첨단바이오의약품의 장기추적조사에 활용되는 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 6월 26일 발간·배포했습니다....
