식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단(이하 범부처 사업단) 출범에 맞춰 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 7월 22일부터 시작했다고 밝혔다.
이번 사전상담은 식약처가 국내 연구개발(R&D) 사업단 및 지역 공공기관 등과 협력해 신기술·신개념을 적용한 혁신 의료제품의 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하는 프로그램이다. 특히 사업단에 참여하는 개발자와 기업을 대상으로 현장 맞춤형 인허가 규제 컨설팅을 제공하는 것이 특징이다.
제2기 범부처의료기기연구개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 예산을 투자하고 범부처 사업단이 운영하는 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2026년부터 2032년까지 총 9,408억원을 투입해 글로벌 의료기기 시장 선점을 위한 혁신 의료기기, 핵심기술 제품, 필수 의료기기 개발 등을 주요 과제로 삼고 있다.
이번 현장 상담에서는 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류 ▲제품 안전성과 유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 관련 컨설팅 등 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 상세히 안내했다. 식약처는 이번 상담이 개발사들이 제품별 허가·심사 절차와 요건에 대한 이해도를 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
범부처 사업단 김법민 단장은 “연구개발사업 초기 제품 개발 단계부터 인허가 규제 지원에 적극적으로 대응한다는 차원에서 식약처가 찾아가는 사전상담을 착수해 주신 데 감사드린다”며 “2기 플래그십 및 필수 의료기기에 대해서도 초기 개발 단계부터 함께 협업해 사업 기간 내에 제품화할 수 있도록 희망한다”고 밝혔다.
이번 현장 상담에 참여하지 못한 개발사는 식약처 사전상담(원스톱플랫폼) 또는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 직접 상담을 신청할 수 있다. 식약처는 이번 상담을 시작으로 필수 의료기기와 글로벌 선도 의료기기 개발을 지원하기 위해 정기적으로 '찾아가는 사전상담'을 운영할 예정이며, 앞으로도 더 많은 현장 의료기기 개발업체들이 신기술을 신속하게 상용화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
