앞으로 신약이나 첨단 의료기기 같은 혁신 의료제품을 개발하는 기업과 연구자들은 개발 초기 단계부터 식품의약품안전처(식약처)의 체계적인 규제 상담을 받을 수 있게 됩니다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 6월 30일자로 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)'와 '혁신제품 사전상담 업무 처리절차(공무원지침서)'를 개정했다고 밝혔습니다. 이번 개정은 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회 등 국가 주요 회의체에서 발굴된 산업계 건의사항을 반영한 결과입니다.
기존에는 임상시험 승인이나 허가 신청 직전에만 일회성 상담이 이뤄졌지만, 앞으로는 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담이 가능해집니다. 이는 후보물질에 대한 연구·개발 성과가 실제 제품화로 이어질 수 있도록 지원하기 위한 전주기 지원 체계를 마련한 것입니다.
주요 개정 내용을 살펴보면, 첫째로 혁신 의료제품의 임상시험계획 승인 신청(IND) 자료 완결성을 높이기 위해 임상 개발 단계별 상담 사례가 제시됩니다. 둘째로 혁신제품의 주요 개발 주기별 상담 체계가 안내됩니다. 셋째로 혁신제품 사전상담 최신 제도 운영 사항이 업데이트되었으며, 여기에는 유선상담창구 핫라인(1551-3655)과 대면상담창구인 One-Stop 통합 플랫폼이 포함됩니다. 넷째로 상담 이력을 체계적으로 관리하기 위한 신청 양식도 개정되었습니다.
식약처는 이번 개정을 통해 개발 단계부터 개발자·기업과의 긴밀하고 체계적인 규제 소통을 지원하여 혁신 의료제품의 제품화를 촉진할 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 개발자의 요구사항에 맞춰 상담 사례를 지속적으로 추가하는 등 민원인 안내서와 공무원 지침서를 보완해 나갈 계획입니다.
개정된 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료' 메뉴의 '공무원지침서/민원인안내서' 또는 '국민소통' 메뉴의 '적극행정' → '제품화전략지원단' → '자료실'을 통해 확인할 수 있습니다.
