보건복지부는 2026년 7월 30일, ‘혁신형 제약기업 인증제’를 2012년 도입 이후 14년 만에 전면 개편하는 내용의 하위법령 개정안을 공포·발령했다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 신약 개발 중심의 산업 생태계를 구축하기 위해 추진됐다.
첫 번째 개편 내용은 연구개발비 투자 기준 상향이다.
기존에는 3년 평균 매출액 1천억 원 미만 기업이 매출 대비 7% 이상(최소 50억 원)을 R&D에 투자해야 했지만, 앞으로는 9% 이상(최소 70억 원)으로 기준이 올라갔다. 1천억 원 이상 기업은 5%에서 7%로, 선진 GMP(미국·유럽연합의 의약품 제조·품질 기준)를 충족한 기업은 3%에서 5%로 각각 상향 조정된다.
다만 기업의 부담을 덜기 위해 개정 시행 후 3년간 유예 기간이 적용되며, 유예 기간 동안은 종전 기준이 유지된다.
두 번째는 리베이트(불법 금품 제공) 관련 결격 사유 기준 개선이다. 기존에는 행정처분일을 기준으로 5년 이내 위반만 심사했으나, 앞으로는 위반행위 종료일을 기준으로 삼아 5년 전에 종료된 사항은 심사 대상에서 제외한다.
또 행정처분에 대한 행정심판·소송이 진행 중일 경우, 최종 기각 판결일로부터 1년 이내에만 인증을 취소할 수 있도록 해 기업의 예측 가능성을 높였다.
세 번째는 인증 심사 체계의 간소화와 객관화다. 기존 120점 만점에 25개였던 평가 항목을 100점 만점에 17개로 줄였다.
특히 연구개발 투자·임상시험 건수·수출 규모 등 4개 항목은 정량 지표로 전환해 평가의 객관성을 강화했다. 또 의약품 공급망 안정화 기여도를 평가하는 사회적 책임 항목을 신설했다.
네 번째는 외국계 혁신형 제약기업 전용 인증 유형 신설이다.
기존에는 국내 기업과 동일한 기준으로 평가해 외국계 기업의 특성을 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 이에 따라 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 유형을 분리했다.
외국계 기업의 경우 국내 연구·생산 시설 유치, 해외 자본·공동연구·개방형 혁신 관련 항목 배점을 높이고, 본사가 보유한 기술·특허 특성을 고려해 비임상·임상 후보물질 개발, 특허 기술 이전, 해외 진출 항목의 배점은 낮췄다.
다섯 번째는 인증 심사 결과의 투명성 제고다. 세부 심사 지표와 인증 최저 합격점수(65점)를 고시에 명시하고, 인증에 실패한 기업에는 미인증 사유를 구체적으로 통보하도록 규정했다.
이를 통해 기업이 자발적으로 혁신 노력을 기울이도록 유도한다는 방침이다.
보건복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 낼 예정이다. 이후 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.
신청 공고는 보건복지부 누리집에서 확인할 수 있다.
성창현 보건산업정책국장은 “이번 개편은 연구개발에 적극 투자하는 혁신 기업을 두텁게 지원하기 위한 조치”라며 “국내 제약·바이오 기업이 신약 개발에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.
한편, 개정된 법령의 세부 기준과 관련해 복지부는 질의응답 자료를 통해 설명을 덧붙였다. 연구개발비 투자 비율이 법정 기준에 미달하면 인증 대상이 될 수 없으며, 매출 1천억 원 이상이면서 선진 GMP를 보유한 기업은 두 구간 중 유리한 기준을 선택해 적용할 수 있다.
매출액과 연구개발비는 신청 연도 직전 3개 사업연도의 별도 재무제표를 기준으로 산정하며, 합병 기업의 경우 존속 법인의 감사 재무제표를 기준으로 한다.
