식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 인허가 과정에서 기업들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 7월 27일 개정했다고 밝혔다.
이번 개정의 핵심은 디지털의료기기, 특히 인공지능(AI) 기술이 적용된 제품의 인허가 시 임상시험자료를 제출해야 하는 기준을 구체화한 점이다. 지난해 1월 시행된 「디지털의료제품법」에 따라 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험 자료를 제출해야 하지만, 예외 사유가 인정되면 자료 제출을 면제받거나 대체 자료를 제출할 수 있었다.
그러나 그 기준이 모호해 기업들이 혼란을 겪어왔다.
이에 식약처는 그동안 인허가된 약 1,000여건의 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 현황을 분석해 구체적인 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 마련했다. 사용목적별로 진단, 치료, 검사, 의약품 보조, 정보제공 등으로 나누고, 인공지능 기술이나 지능형 로봇 기술 등 제품에 적용된 디지털 기술의 특성을 고려해 임상시험 요구 기준을 제시했다.
예를 들어, 치료 목적으로 의료기기의 위치나 경로를 계산해 제공하는 제품, 의료영상을 이용해 모의시술 계획을 수립하는 제품은 성능검증 자료만으로 인허가가 가능하다.
다만 지능형 로봇 기술이 적용된 제품은 제외된다. 검사 목적의 경우 의료기기 측정 정보로부터 정량적 공식에 따라 생체지표 값을 계측하는 제품도 성능검증 자료만으로 가능하지만, 의료용 센서로 혈압이나 혈당을 직접 측정하는 제품은 제외된다.
진단 목적으로 특정 질환에 대한 판단 없이 이상 부위만 표시하는 제품, 의사 처방 범위에서 정해진 공식에 따라 약물 주입량을 단순 계산하는 의약품 보조 제품(단, AI 기반 개인 맞춤형 제품 제외), 질병의 전단계 정보를 제공하는 임상적 관리 유도 제품, 해부학적 구조나 통계 정보를 제공하는 정보제공 및 관리 제품 등도 성능검증 자료만으로 인허가를 받을 수 있다.
단, 검사·진단·임상적 관리 유도·기타 목적으로 인공지능 기술이 적용된 제품은 실제 보건의료데이터 기반 성능검증 자료를 제출해야 한다.
또한, 식약처는 빠르게 발전하는 인공지능 기술을 고려해 우수관리체계 특례 적용 대상을 현행 2등급에서 등급 미지정 대상까지 확대했다. 등급 미지정 대상이란 멀티모달 입출력 생성형 AI처럼 현행 규제로 제품 분류나 등급 지정, 평가가 어려운 제품을 말한다.
