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정책뉴스 최신 기사

  • 동물용의약품 산업 도약의 핵심, '인재'에 투자한다

    동물용의약품 산업이 글로벌 시장으로 도약하기 위해선 전문 인재가 핵심입니다. 농림축산검역본부(이하 검역본부)는 오는 5월 12일 광명역 대회의실에서 동물용의약품 제조·수입업체, 비임상·임상시험 기관, 수의과 대학 관계자들이 참석한 가운데 '동물용의약품 산업 전문인력...

  • [보도참고] 식약처, 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안(안) 마련·의견수렴

    앞으로 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 신기술의료기기의 허가·심사 절차가 대폭 간소화될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이들 의료제품의 허가·심사 혁신방안을 담은 지침서 제·개정안을 마련하고 오는 5월 20일까지 업계와 협회 등으로부터 의견을...

  • [보도참고] 식약처, '26년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업 실시

    식품의약품안전처가 중소 제약기업의 특허 대응을 돕는 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업’을 시작한다. 이번 사업은 기존 의약품의 특허에 도전해 새로운 의약품을 개발·출시하려는 중소 제약기업을 지원하기 위해 마련됐다. ‘특허 도전’이란 소송이나 심판을 통해...

  • [보도참고[ 식약처, '26년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육 실시

    식품의약품안전처(식약처)는 오는 5월 21일과 22일 이틀 동안 서울 강남구 코엑스에서 '2026년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다고 밝혔습니다. 이번 교육은 의약품 허가 과정에서 신약 특허권 침해 여부를 고려하는 '허가-특허 연계 제도'에 대한...

  • [보도참고] 식약처, 국내개발 진단용 방사성의약품 신약 허가

    식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 30일, 국내에서 개발된 43번째 신약인 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 의약품은 전립선암 환자의 진단에 사용되는 방사성의약품으로, 기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는...

  • [보도참고] 식약처, '25년 의약품 품목갱신 현황 발표

    식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7,887개 품목 중 71%인 5,579개 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 갱신되지 않은 품목은 2,308개(29%)로 집계됐다. 의약품 품목갱신 제도는...

  • 2025년 온라인 모니터링 결과,재생의료 거짓·과대 광고 246건 적발

    보건복지부는 지난해 7월부터 11월까지 5개월간 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 재생의료 관련 불법 광고를 집중 모니터링한 결과, 거짓·과대광고 246건을 적발했다고 28일 밝혔다. 이번 조사에서 적발된 의료기관은 모두 63곳이며, 이들 중...

  • [보도참고] 식약처, 의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정 범위 확대 추진

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 3월 30일 의료기기정책과를 통해 보도참고 자료를 배포하며, 의료기기 품목허가 과정에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 임상자료로 인정하는 범위를 확대 추진한다고 밝혔다. RWE는 병원이나 실제...

  • 식약처에서 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료 희귀의약품 국내 최초 허가하였습니다.

    1. 핵심 내용 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 제1형 원발성 고옥살산뇨증이라는 희귀질환을 치료하는 새로운 약물을 국내에 처음으로 도입했다. 이 약물은 '옥스루모주(루마시란나트륨)'로, 2023년 11월 13일 수입 품목허가를 받았다. 제1형 원발성...

  • [식약처] 뇌전증치료제 "엑스코프리정(세노바메이트)" 국내 41번째 신약 허가 발표

    1. 핵심 내용 식품의약품안전처(식약처)는 2025년 11월 3일, 성인 뇌전증 환자를 위한 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 약은 뇌전증 환자에서 발생하는 부분발작(2차성 전신발작을 동반하거나 하지 않는 경우)을...

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