식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7,887개 품목 중 71%인 5,579개 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 갱신되지 않은 품목은 2,308개(29%)로 집계됐다.
의약품 품목갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대해 주기적이고 체계적인 사후관리를 하고, 실제 소비자에게 공급되는 품목 중심으로 안전관리를 강화하기 위해 2018년부터 시행됐다. 이 제도는 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부를 결정한다.
초기(2018~2022년)에는 갱신율이 약 59%에 머물렀으나, 2023년부터는 품목 허가가 실제 유통되는 의약품 위주로 재편되면서 갱신율이 70% 이상으로 높아졌다. 2023년 73%, 2024년 73%에 이어 올해도 71%를 기록하며 안정적인 수준을 유지하고 있다.
세부적으로 살펴보면, 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%)보다 8%포인트 높았다. 바이오의약품(생물의약품)은 갱신율이 81%로 가장 높았고, 화학의약품이 71%, 한약(생약)제제가 67%로 뒤를 이었다.
제조·수입 구분에서는 수입 품목의 갱신율이 84%로 제조 품목(70%)보다 높았다. 허가 품목과 신고 품목으로 나누면 허가 품목은 52%, 신고 품목은 48%로 비슷한 수준이었다. 분야별로는 화학의약품이 전체 갱신 완료 품목의 89%를 차지했으며, 한약(생약)제제가 10%, 생물의약품이 1%를 각각 차지했다.
식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중인 의약품 현황 파악과 신규 개발·출시 전략 수립에 유용하게 활용될 것으로 기대된다고 설명했다. 또한 앞으로도 갱신 과정에 최신 의약품 안전성·유효성 정보를 반영해 지속적으로 제도를 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.
이번 조사 결과에 대한 자세한 내용은 ‘2025년도 의약품 품목갱신 보고서’에서 확인할 수 있으며, 해당 보고서는 식약처 누리집(mfds.go.kr)의 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침 메뉴에서 내려받을 수 있다.
