식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 ‘MDSAP 심사 대응 가이드라인’ 3종을 2026년 8월 28일 제정·발간했다. MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하는 협의체로, MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.
이번 가이드라인은 범용전기수술기[3등급], 조직수복용생체재료[4등급], 범용초음파영상진단장치[2등급] 등 3개 품목을 생산하는 국내 업체를 대상으로 한다. 가이드라인은 MDSAP 심사 제도 개요와 정회원국의 요구사항을 포함하며, 제조공정별 심사 특성과 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식 및 사례도 담았다.
특히 기계·기구, 재료·용품 등 의료기기 특성에 따라 심사 시 준비해야 할 항목을 구체적으로 안내한다. 식품의약품안전처는 이번 가이드라인이 국내 제조업체의 MDSAP 인증 준비와 심사 대응 역량을 높이고 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
앞으로도 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 계획이다.
